Бенфогама таблетки п/о 300мг № 30

Бенфогамма 300 (Benfogamma 300) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бенфотиамин;

1 таблетка содержит:

• бенфотиамина 300 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные, опадри белый (07F28588): гипромелоза, тальк, титану диоксид.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с чертами по обе стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин B1 является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамина в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат (ТПФ). ТПФ играет активную роль в важных функциях обмена углеводородов. При превращении пирувата в ацетил CoA и транскетолазы в пентозофосфатном цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он участвует в превращении α-кетоглутарата в сукцинил CoA в цикле лимонной кислоты. При обмене веществ существует взаимодействие с остальными витаминами комплекса B. Кроме того, кокарбоксилаза – это кофермент пируватдегидрогеназы, играющий ключевую роль в окислительном разложении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках продуцируется преимущественно благодаря окислительному разложению глюкозы, для функционирования нервов необходимо снабжение соответствующим количеством тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаток достаточного количества кокарбоксилазы в крови приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на присутствие которых очень болезненно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.

Измерение в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфата, например транскетолазы (ЭТК), и уровня их способности к активации (коэффициент активации – α-ЭТК) пригодны для определения статуса витамина В1. Концентрация ЭТК в плазме крови составляет 2-4 мкг на 100 мл.

Фармакокинетика.

После перорального приема бенфотиамина происходит дефосфорилирование в S-бензоил тиамина (SBT) с помощью фосфатаз в кишечнике. SBT является жирорастворимым, поэтому он имеет высокую степень проницаемости. SBT абсорбируется без какой-либо значительной трансформации тиамина.

В противоположность тиамину, для бенфотиамина не характерна кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно более высокую биодоступность, чем водорастворимые производные тиамина. Кроме того, бенфотиамин задерживается в тканях на более продолжительный период.

Показания

• Лечение полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений, вызванных дефицитом витамина В1;
• клинически подтвержденная недостаточность витамина В1 или несбалансированное питание (например, «бери-бери»), парентеральное питание в течение длительного периода времени, «нулевая» диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ), повышенная потребность в витамине В1 (например, в период беременности или кормление грудью);
• хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова).

Противопоказания Бенфогаммы 300

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Прием противопоказан при аллергических реакциях на витамин В1.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллизом, и-5. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут привести к повышению экскрекции тиамина и таким образом снизить его уровень.

Особенности применения препарата

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности его следует применять только в случае лабораторно подтвержденной недостаточности витамина В1.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких оговорок о назначении препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с механизмами. Но следует учитывать, что могут появиться побочные реакции, такие как головокружение, головные боли и другие (см. раздел «Побочные реакции»), которые снижают скорость реакции.

Способ применения и дозы Бенфогамма 300

Применять внутрь, принимать таблетку целой, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В1 принимают по 1 таблетке в сутки.

При лечении полинейропатии рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в сутки в течение 3 нед. Дальнейшее лечение врач назначает в соответствии с полученным терапевтическим эффектом.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.

Большие дозы витамина В1 оказывают курареподобный эффект. При длительном применении витамина В1 в дозе более 2 г/сут были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях – гипохромная анемия и себорейный дерматит.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля, симптоматическая терапия.

Побочные реакции Бенфогаммы 300

Частота возникновения побочных реакций:

• очень часто (>1/10),
• часто (>1/100, <1/10),
• нечасто (>1/1000, <1/100),
• редко (>1/10000, <1/1000),
• очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко:

реакции гиперчувствительности включая:

• анафилактический шок,
• ангионевротический отек,
• аллергические реакции (крапивница, экзантема);
• зуд,
• покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• диарея.

Другие:

• головокружение,
• головная боль,
• тахикардия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 3 или 6, 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.