Фемостон таблетки п/плен. оболочкой 2 мг + 10 мг комби-уп. № 28

Інструкція для Фемостон комбі (скорочена)
Склад
таблетка естрадіолу

діюча речовина: естрадіол;

1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату, мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг або 2 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкове покриття: Opadry® Y-1-7000 білий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171)) – для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу;

Opadry® OY-6957 рожевий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171)) – для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу;

таблетка естрадіолу та дидрогестерону

діючі речовини: естрадіол; дидрогестерон;

1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату, мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг або 2 мг; дидрогестерону, мікронізованого 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкове покриття: Opadry® ІІ сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк (Е 553b), спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171)) – для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону;

Opadry® OY-02B22764 жовтий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171)) – для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетка, яка містить 1 мг естрадіолу: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, біла таблетка з маркуванням «379» з одного боку; діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг;

таблетка, яка містить 2 мг естрадіолу: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, цегляно-червона таблетка з маркуванням «379» з одного боку; діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг; 

таблетка, яка містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, сіра таблетка з маркуванням «379» з одного боку; діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг;

таблетка, яка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, жовта таблетка з маркуванням «379» з одного боку; діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг.
Фармакотерапевтична група
Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Комбіновані препарати, які містять прогестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТХ G03F B08.
Код АТС
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони

G03 Статеві гормони та їх аналоги

G03F Комбіновані препарати, які містять гестагени і естрогени

G03FB Препарати, які містять гестагени і естрогени для послідовного застосування

G03FB08 Дидрогестерон та естрогени
Протипоказання
діагностований в минулому, наявний або підозрюваний рак молочної залози;
встановлені або підозрювані естрогенчувствітельних пухлини (наприклад рак ендометрія);
вагінальні кровотечі неясного генезу;
нелікована гіперплазія ендометрію;
активна венозна тромбоемболія в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
наявність тромбофіліческіх розладів (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну);
гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда);
гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, при якому показники функції печінки не нормалізувалися;
відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин препарату;
порфірія.
Спосіб застосування
Препарат застосовують всередину щодня згідно безперервного послідовного режиму так, як описано нижче.

Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 мг або 2 мг естрадіолу 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу.

Після цього протягом наступних 14-ти днів по 1 таблетці, що містить 1 мг або 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денний календарної упаковці.

Після закінчення 28-денного циклу, на 29 день, слід відразу ж починати новий 28-денний цикл.

Цикли лікування слідують один за одним і є безперервними.

Для лікування дефіциту естрогенів у жінок в постменопаузі як початкову та підтримуючу дози слід приймати найнижчу ефективну дозу, а тривалість періоду лікування повинна бути якомога коротшою.

Загалом послідовне комбіноване лікування слід починати з препарату «Фемостон ®», естрадіолу 1 мг + естрадіолу / дидрогестерону 1 мг / 10 мг.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від клінічної відповіді.

У жінок, які не застосовують замісну гормональну терапію, або у жінок, які переходять з безперервною комбінованої замісної гормональної терапії, лікування можна почати в будь-який зручний день. У жінок, які переходять з циклічної або безперервної послідовної замісної гормональної терапії, лікування слід починати відразу з наступного дня після закінчення попереднього циклу.

Якщо прийом таблетки пропущено, рекомендується продовжувати з прийому наступної таблетки, не беручи пропущену таблетку. У разі пропуску прийому таблетки може підвищуватися ймовірність проривної кровотечі або кров'янистих виділень.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Досвід лікування жінок старше 65-ти років обмежений.
Особливості застосування
Вагітні
Даний препарат не показаний для застосування в період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування даним препаратом, прийом лікарського засобу слід негайно припинити. Достатніх даних щодо застосування естрадіолу / дидрогестерону жінкам в період вагітності немає.

Діти
Відсутня доцільність застосування даного препарату для цієї категорії пацієнтів.

Водії
Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Передозування
Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювота, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість / стомлюваність і кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібно будь-специфічне або симптоматичне лікування.

Описана вище інформація також стосується передозування у дітей.
Побічні ефекти
Найбільш частими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом / дидрогестероном при проведенні клінічних досліджень, були головний біль, біль в животі, біль / чутливість молочних залоз і біль в попереку.
Взаємодія
Дослідження лікарських взаємодій не проводилися.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/ 10 мг у блістері). По 1, 2 або 3 блістери в коробці.

Комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/ 10 мг у блістері). По 1, 2 або 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.