Элигард 22,5 мг пор. д/п раствора д/подкожн.ин. 26,9 мг шприц, с раств. в шприце 440 мг

Інструкція для Елігард 22,5 мг (скорочена)
Склад
діючі речовини: лейпрорелін;

попередньо наповнений шприц Б містить: доступну кількість після відновлення за допомогою розчинника лейпрореліну ацетату 7,5 мг або 22,5 мг (що еквівалентно лейпрореліну 6,96 мг або 20,87 мг відповідно);

допоміжні речовини: попередньо наповнений шприц А містить розчинник (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) 343 мг або 457 мг відповідно.
Лікарська форма
Порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг або по 22,5 мг у комплекті з розчинником.

Основні фізико-хімічні властивості: попередньо наповнений шприц Б – порошок білого або майже білого кольору;

попередньо наповнений шприц А – розчинник (для Елігард 7,5 мг): прозора в’язка рідина від світло-рудувато-коричневого до рудувато-коричневого кольору; може містити бульбашки повітря, але вільна від частинок, які можна побачити, та механічних включень; розчинник (для Елігард 22,5 мг): прозора в’язка рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору; може містити бульбашки повітря, але вільна від частинок, які можна побачити, та механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону. Лейпрорелін.

Код АТХ L02А Е02.
Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L02 Протипухлинні гормональні препарати

L02A Гормони та споріднені речовини

L02AE Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону

L02AE02 Лейпрорелін
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. лейпрореліну ацетат - синтетичний непептідние аналог природного гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), який при тривалому застосуванні пригнічує секрецію гіпофізарного гонадотропіну і пригнічує тестикулярний стероидогенез у чоловіків. має більш високу ефективність, ніж природний гормон, і його вплив можна зупинити після припинення лікування.

Призначення лейпрореліну ацетату спочатку призводить до підвищення рівня циркулюючого ЛГ і ФСГ, внаслідок чого протягом деякого часу відбувається підвищення рівня гонадних стероїдів, тестостерону і дигідротестостерону у чоловіків. При тривалому застосуванні лейпрореліну ацетату рівень ЛГ і ФСГ знижується. У чоловіків рівень тестостерону знижується до кастрационного рівня (≤50 нг / дл). Це відбувається протягом 3-5 тижнів після початку лікування.

Середній рівень тестостерону через 6 місяців лікування становить для лейпрореліну ацетату 7,5 мг - 6,1 ± 0,4 нг / дл і лейпрореліну ацетату 22,5 мг - 10,1 ± 0,7 нг / дл відповідно, що можна порівняти з його рівнем після виконання білатеральної орхіектомії. У всіх пацієнтів, які брали участь в клінічному дослідженні, при застосуванні лейпрореліну ацетату 7,5 мг кастраційний рівень був досягнутий через 6 тижнів (у 94% з них - до 28-го дня і у 98% - до 35-го дня); лейпрореліну ацетату 22,5 мг - у всіх пацієнтів кастраційний рівень був досягнутий через 5 тижнів (у 99% з них - до 28-го дня). У більшості пацієнтів рівень тестостерону був 20 нг / дл. Рівень простатспецифического антигену знизився на 94% при дозі 7,5 мг на протязі 6 міс і при дозі 22,5 мг - на 98%.

Середній рівень тестостерону через 6 місяців лікування становить для лейпрореліну ацетату 45 мг - 10,4 ± 0,53 нг / дл, що можна порівняти з його рівнем після виконання білатеральної орхіектомії. У всіх пацієнтів, крім 1 пацієнта, які брали участь в основному клінічному дослідженні при отриманні лейпрореліну ацетату 45 мг, кастраційний рівень був досягнутий через 4 тижні. У більшості пацієнтів рівень тестостерону був 20 нг / дл. Рівень простатспецифического антигену (ПСА) знизився на 97% при дозі 45 мг протягом 6 міс.

Результати досліджень показали, що при тривалому лікуванні рівень тестостерону зберігається нижче кастрационного до 7 років і навіть до кінця життя.

Фармакокінетика

Абсорбція: у пацієнтів з карциномою передміхурової залози в пізній стадії після першої ін'єкції лейпрореліну ацетату 7,5 мг С max лейпрореліну в плазмі крові різко підвищується до 25,3 нг / дл через 4-8 год після ін'єкції; після введення лейпрореліну ацетату 22,5 мг С max підвищується до 127 нг / дл через 4,6 год. З початкового підвищення після кожної ін'єкції (фаза плато - від 2 до 28 днів після введення лейпрореліну ацетату 7,5 мг та від 3 до 84 днів - після 22,5 мг) рівень в плазмі крові залишався відносно стабільним для лейпрореліну ацетату 7,5 мг - 0,28-1,67 нг / мл і лейпрореліну ацетату, 22,5 мг - 0,2-2,0 нг / мл. Дані про кумуляцію речовини при повторних ін'єкціях відсутні.

У пацієнтів з поширеною карциномою передміхурової залози в пізній стадії після введення лейпрореліну ацетату 45 мг С max підвищується до 82 нг / дл через 4,4 год. Після початкового підвищення після кожної ін'єкції (фаза плато від 3-168 днів після введення лейпрореліну ацетату 45 мг ) рівень в плазмі крові залишався відносно стабільним для лейпрореліну ацетату 45 мг - 0,2-2,0 нг / мл. Дані про накопичення речовини при повторних ін'єкціях відсутні.

Розподіл: середній об'єм розподілу лейпрореліну після в / в введення здоровим чоловікам - добровольцям становив 27 л. Зв'язування з білками плазми крові людини in vitro для лейпрореліну ацетату 7,5 мг та 45 мг становило 43-49%, для лейпрореліну ацетату 22,5 мг - 47-49%.

Виведення: при введенні 1 мг лейпрореліну ацетату в / в здоровим добровольцям середній кліренс становив 8,34 л / год з остаточним T ½ 3 ч (приблизно).

Дослідження щодо виведення і метаболізму препарату не проводились.
Показання
Лікування гормонозалежного поширеного раку передміхурової залози та лікування локалізованого раку передміхурової залози високого ризику і місцево-поширеного раку передміхурової залози в поєднанні з опроміненням.
Застосування
Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг і Елігард 45 мг необхідно вводити під наглядом медичного працівника, який має відповідний досвід оцінки реакції на лікування.

Елігард 7,5 мг призначають у вигляді п / к ін'єкції 1 раз на місяць. Введений розчин утворює депо препарату, забезпечуючи постійне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом 1 міс.

Елігард 22,5 мг призначають у вигляді п / к ін'єкції 1 раз в 3 міс. Введений розчин утворює депо препарату, забезпечуючи постійне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом 3 міс.

Терапія гормонозалежного раку передміхурової залози із застосуванням Елігарду є тривалою і не повинна перериватися після настання поліпшення або ремісії.

Елігард 45 мг призначати у вигляді п / к ін'єкції 1 раз в 6 міс. Введений розчин утворює депо препарату, забезпечуючи постійне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом 6 міс.

Як правило, терапія гормонозалежного поширеного раку передміхурової залози із застосуванням препарату Елігард 45 мг представляє собою тривале лікування і не слід його переривати після настання поліпшення або ремісії.

Елігард 45 мг застосовувати в складі неоад'ювантної або ад'ювантноїтерапії одночасно з опроміненням при лікуванні локалізованого раку передміхурової залози високого ризику і місцево-поширеного раку передміхурової залози.

Реакцію на лікування препаратом Елігард 45 мг слід контролювати шляхом спостереження за клінічними проявами хвороби та вимірювання рівня ПСА в плазмі крові.

Клінічні дослідження показали, що в більшості випадків у пацієнтів без орхідектомія рівень тестостерону підвищується протягом перших 3 днів лікування і потім знижується протягом 3-4 тижнів нижче рівня медичної кастрації. Кастраційний рівень тестостерону підтримується при тривалому застосуванні лікарського засобу (досягається рівень тестостерону 1%). Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатній, бажано перевірити, чи досяг рівень тестостерону кастрационного рівня, чи продовжує знаходитися на належному рівні.

При неправильному приготуванні розчину для ін'єкцій або неправильному введенні лікарського засобу можливі випадки відсутності терапевтичної ефективності; при підозрі або відомому неправильному введенні препарату необхідно оцінити рівень тестостерону (див. Особливості застосування).

У пацієнтів з метастатичним кастрационной-резистентним раком передміхурової залози, яким не проводили хірургічну кастрацію, які приймають агоністи ГнРГ, такі як лейпрорелін, і не мають протипоказань до лікування інгібіторами біосинтезу андрогенів або інгібіторами рецепторів андрогенів, лікування агоністами ГнРГ може бути продовжено.

Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг

Вступ. Вміст двох попередньо наповнених стерильних шприців повинно бути змішане безпосередньо перед введенням Елігарду у вигляді п / к ін'єкції. Попадання препарату в артерію або вену неприпустимо!

Як і при застосуванні інших препаратів, які призначаються п / к, місце введення Елігарду слід періодично міняти.

Реакція на лікування препаратом повинна контролюватися шляхом спостереження за клінічними проявами захворювання та вимірювання рівня простатспецифического антигену в плазмі крові. Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатній, бажано перевірити, чи досяг рівень тестостерону кастрационного рівня і продовжує зберігатися на ньому.

Корекція дози для особливої популяції пацієнтів. Клінічні дослідження за участю пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не проводилися.

Інструкція щодо застосування і поводження зі шприцами. Вміст двох попередньо наповнених стерильних шприців необхідно змішати безпосередньо перед введенням пацієнту п / к. Приготування суміші виконується таким чином:

1. Перед застосуванням потримати упаковку з препаратом при кімнатній температурі. Відкрити упаковку і розкласти її вміст на чисту робочу поверхню (шприц А і шприц Б містяться в окремих упаковках).

2. Після того, як дістали шприц А (рідкий полімер у вигляді розчинника для приготування розчину) і шприц Б (ліофілізований лейпрореліну ацетат) з упаковки, вийняти зі шприца Б другої обмежувач і короткий поршень. Вставити довгий поршень у шприц Б з першим обмежувачем.

3. Зняти кришки зі шприца А (тримати шприц А у вертикальному положенні, щоб рідина не витекла) і шприца Б і обережно вставити один шприц в інший.

4. Змішати р-р (шприц в горизонтальному положенні), поперемінно натискаючи на поршень шприца А і шприца Б 60 разів для отримання однорідного розчину. Коли суміш добре перемішана, вона придбає забарвлення від світло-рудувато-коричневої до рудувато-коричневої (для Елігард 7,5 мг) і від безбарвної до світло-жовтого (для Елігард 22,5 мг).

5. Тримати шприци вертикально зі шприцом Б знизу. Ввести отриману суміш в шприц Б. Взяти шприц А, продовжуючи до кінця натискати на його поршень.

Примітка: можуть з'явитися невеликі пухирці повітря. Це нормальне явище і воно ніяк не впливає на освіту депо після введення. Вставити в шприц Б стерильну голку.

6. Тримати шприц Б вертикально. Вставити в шприц Б стерильну голку.

7. Суміш готова для п / к введення.

8. Р-р слід ввести негайно після змішування.

Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин потрібно знищити.

Елігард 45 мг

Вступ. Лікарський засіб Елігард 45 мг готується і вводиться тільки медичними працівниками, які мають досвід введення препарату.

Зміст двох попередньо наповнених стерильних шприців слід змішати безпосередньо перед введенням Елігард 45 мг у вигляді п / к ін'єкції.

Процес змішування описаний нижче в розділі Інструкції щодо застосування і поводження зі шприцами.

Попадання препарату в артерію або вену категорично неприпустимо.

Як і при призначенні інших препаратів, які вводять п / к, місце введення препарату Елігард 45 мг слід періодично міняти.

Корекція дози для особливих популяцій пацієнтів. Клінічні дослідження за участю пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не проводили.

Інструкції щодо застосування та поводження зі шприцами. Перед використанням необхідно дати постояти лікарського засобу при кімнатній температурі протягом 30 хв

Слід спочатку підготувати пацієнта до ін'єкції, а потім підготувати лікарський засіб до введення, дотримуючись інструкції, зазначеної нижче.

При неправильному приготуванні розчину для п / к ін'єкції можливі випадки відсутності терапевтичної ефективності.

Крок 1. Відкрити обидва лотка (відкрити фольгу з позначеної боку) і викласти їх вміст на чисту робочу поверхню (в 2 лотках містяться шприци А і Б). Витягти влагопоглотитель.

Крок 2. Взяти шприц Б, що не відкручуючи, витягнути з нього короткий поршень синього кольору разом з прикріпленим обмежувачем сірого кольору шприца Б. На даному етапі не змішувати зміст шприців з наявністю 2 обмежувачів.

Крок 3. Взяти білий поршень для шприца Б і обережно прикрутити його до сірого обмежувача, що залишився в шприці Б.

Крок 4. Витягнути сіру пробку зі шприца Б.

Крок 5. Тримати шприц А у вертикальному положенні, щоб не витекла рідина, і викрутити прозору кришку зі шприца А.

Крок 6. З'єднати разом 2 шприца, засовуючи шприц Б в шприц А і вкручуючи до фіксації. Чи не тиснути.

Крок 7. Перевернути з'єднані шприци та тримати їх вертикально (шприц Б знизу), поки рідина для ін'єкцій зі шприца А не буде в шприц Б (містить порошок лейпрореліну ацетату).

Крок 8. Ретельно змішати лікарський засіб, утримуючи шприц в горизонтальному положенні та поперемінно натискаючи на поршень шприца А і шприца Б всього 60 разів, що приблизно триватиме 60 с, до отримання однорідної в'язкої розчину. Чи не нахиляти шприци (слід звернути увагу, що це може викликати витік рідини, оскільки шприци можуть частково відкрутиться).

Після ретельного перемішування в'язкий розчин придбає колір від безбарвного до білого або світло-жовтого.

Важливо. Після змішування негайно виконати нижченаведені кроки, оскільки лікарський засіб з часом стає в'язким.

Слід звернути увагу: необхідно змішувати лікарський засіб, як описано, струшування не забезпечує адекватного змішування лікарського засобу.

Крок 9. Тримати шприци вертикально зі шприцом Б внизу. Шприци необхідно залишати надійно з'єднаними. Натискаючи на поршень шприца А і кілька відводячи поршень шприца Б, ввести всю отриману суміш в шприц Б (короткий широкий шприц).

Крок 10. Відкрутити шприц А, продовжуючи натискати на поршень шприца А. Переконатися, що лікарський засіб не просочується, оскільки в подальшому приєднана голка відповідно не зможе забезпечити уникнення витоку.

Примітка. Могутт з'явитися один великий або кілька невеликих бульбашок повітря. Це нормальне явище, воно не впливає на освіту депо після введення.

Чи не видаляти бульбашки зі шприца Б на цій стадії, оскільки можна втратити кілька лікарського засобу.

Крок 11. Тримати шприц вертикально. Відкрити упаковку безпечної голки, розриваючи паперову позначку і витягти безпечну голку. Закріпити безпечну голку шприца Б, тримаючи його і вкручуючи голку за годинниковою стрілкою до повного закріплення. Чи не тиснути.

Крок 12. Перед введенням вийняти захисний ковпачок голки.

Важливо. Перед введенням нічого не робити з безпечної голкою.

Крок 13. Перед введенням видалити великі бульбашки зі шприца Б. Ввести лікарський засіб п / к. Необхідно забезпечити введення повного обсягу лікарського засобу зі шприца Б.

Крок 14. Після ін'єкції закрити захисний ковпачок, використовуючи будь-який з активних методів, описаних нижче.

1. Закриття на плоскій поверхні.

На плоскій поверхні натягнути захисний ковпачок, що знаходиться в позиції важеля внизу, покриваючи голку, закрити ковпачок.

Перевірити закриту позицію через відчутний клацання. Закрита позиція повністю покриває наконечник голки.

2. Закриття великим пальцем.

Помістити великий палець на важіль, злегка змістити захисний механізм у напрямку до кінця голки до тих пір, поки кінчик голки не буде повністю закритий.

Переконатися, що важіль переведений в закрите положення за допомогою відчуття і клацання. В крайньому положенні кінчик голки повністю закритий.

Крок 15. Коли захисний ковпачок закритий, негайно виконати утилізацію голок і шприців в контейнери для гострих предметів відповідно до затверджених методами.
Протипоказання
Гіперчутливість до лейпрореліну ацетату, іншим агоністів ГнРГ або одному з допоміжних речовин; пацієнтам, яким до цього проведена орхіектомія (як і інші агоністи ГнРГ, Елігард не веде до подальшого зниження рівня тестостерону в плазмі крові після хірургічної кастрації); в якості єдиного методу лікування для хворих на рак передміхурової залози з компресією спинного мозку або вираженими метастазами в хребет (див. особливі вказівки).

Елігард не застосовують у жінок і дітей.
Побічні ефекти
Побічні реакції, які спостерігаються при введенні препарату, в основному виникають у зв'язку зі специфічним фармакологічною дією лейпрореліну - підвищення і зниження гормонального рівня. в більшості випадків виділяють такі негативні реакції: жар, нудота, нездужання і втома, короткочасне місцеве подразнення на ділянці уколу. слабкий або помірний жар відзначають приблизно у 58% пацієнтів.

Перелічені нижче негативні реакції спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату у хворих на рак передміхурової залози. Негативні реакції класифікуються за частотою їх прояву: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1 / 1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Інфекції та інвазії: часто - назофарингіт; нечасто - інфекції сечовивідних шляхів, інфекції шкіри.

Метаболізм і харчові розлади: нечасто - загострення цукрового діабету.

Психічні розлади: нечасто - розлади сну, депресія, зниження лібідо.

Порушення з боку центральної нервової системи: нечасто - запаморочення, головний біль, втрата чутливості, безсоння, розлади смаку та нюху; рідко - аномальні мимовільні рухи.

Порушення з боку серця: невідомо - подовження інтервалу Q-T (див. Особливості застосування, Взаємодія).

Порушення з боку судин: дуже часто - припливи; нечасто - підвищення або зниження артеріального тиску; рідко - втрата свідомості, колапс.

З боку органів грудної клітки та медіастинальні розлади: нечасто - ринорея, задишка.

Порушення з боку травної системи: часто - нудота, діарея; нечасто - запор, сухість у роті, диспепсія, блювання; рідко - метеоризм, відрижка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - синці, еритема; часто - свербіж, нічне потовиділення; нечасто - липкий піт, підвищене потовиділення; рідко - алопеція, висипання на шкірі.

З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія, біль у кінцівках, біль у м'язах; нечасто - біль у спині, м'язові спазми.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: часто - порушення частоти сечовипускання, труднощі при сечовипусканні, дизурія, ніктурія, олігурія; нечасто - спазм сечового міхура, наявність крові в сечі, зниження частоти сечовипускання, затримка сечі.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - біль в молочних залозах, атрофія і біль яєчка, безпліддя, гіпертрофія молочних залоз, зменшення розмірів статевого члена; нечасто - гінекомастія, імпотенція, розлади з боку яєчок; дуже рідко - біль в молочних залозах.

Загальні розлади: дуже часто - стомлюваність, відчуття печіння і парестезія на ділянці введення, часто - нездужання, біль, синці та відчуття печіння в ділянці уколу, тремор, слабкість; нечасто - свербіж в місці уколу, летаргія, біль, підвищена температура тіла; рідко - виразка в місці уколу; дуже рідко - некроз у місці уколу.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто - зміни в загальному аналізі крові.

Дослідження: часто - підвищений вміст КФК в плазмі крові, збільшення часу згортання крові; нечасто - підвищений вміст АлАТ, підвищений вміст ТГ в крові, збільшення протромбінового часу, маси тіла.

Серед інших побічних ефектів, які взагалі виникають при лікуванні препаратом, слід зазначити наступні: периферичні набряки, емболія легеневої артерії, прискорене серцебиття, біль в м'язах, м'язова слабкість, озноб, запаморочення, висип, амнезія і розлад зору; можливі анафілактичні та анафілактоїдні реакції. Інфаркт гіпофіза в анамнезі рецидивує дуже рідко після прийому агоністів ГнРГ. Також відзначалися поодинокі випадки тромбоцитопенії та лейкопенії. Повідомлялося про зміну толерантності до глюкози.

Місцеві побічні реакції, що виникають після введення Елігарду, схожі на місцеві реакції, пов'язані з подібними препаратами, які вводяться п / к. Загалом, згідно з даними ці місцеві побічні реакції, що виникають після п / к ін'єкцій, слабкі та нетривалі.

Зміни кісткової щільності. Знижена кісткова щільність розглядалася в медичній літературі на прикладі двох чоловіків, яким була проведена орхіектомія або які лікувалися агоністами ГнРГ. Достовірно відомо, що тривале лікування Лейпрореліну може викликати посилення симптомів остеопорозу. Підвищення ризику виникнення тріщин - це наслідок остеопорозу (див. Особливості застосування).

Загострення ознак і симптомів хвороби. Лікування Лейпрореліну може викликати загострення ознак і симптомів захворювання протягом перших кількох тижнів. При наявності метастазів в хребет і / або непрохідності сечових шляхів або наявності крові в сечі загострюються, виникають неврологічні розлади, такі як слабкість і / або парестезія нижніх кінцівок або погіршення симптомів з боку сечових шляхів.
Особливі вказівки
При неправильному приготуванні розчину для ін'єкції можлива відсутність ефективності препарату (див. Застосування). в разі підозрюваних або відомих помилок введення необхідно оцінювати рівень тестостерону в крові.

Андрогендепріваціонная терапія може подовжувати інтервал Q-T. У пацієнтів з наявністю в анамнезі факторів ризику подовження інтервалу Q-T і у пацієнтів, які одночасно отримують лікарські засоби, здатні подовжувати інтервал Q-T (див. Взаємодія з іншими лікарськими), лікарям перед початком застосування лікарського засобу Елігард 7,5 мг, Елігард 22, 5 мг необхідно оцінити показник користь / ризик, в тому числі можливість виникнення torsades de pointes.

Лейпрореліну ацетат, як і інші агоністи ГнРГ, викликає короткочасне підвищення концентрації тестостерону, дигідротестостерону і кислої фосфатази в плазмі крові протягом 1-го тижня лікування. У пацієнтів можуть посилитися або з'явитися нові симптоми, включаючи біль у кістках, нейропатию, гематурію, обструкцію сечоводу або інтравезікальние обструкцію (див. Побічна дія). Ці симптоми зазвичай проходять при продовженні лікування.

Додаткове застосування відповідного антиандрогену слід починати за 3 дні до початку терапії Лейпрореліну і продовжувати протягом перших 2 або 3 тижнів лікування. Це необхідно для запобігання наслідкам початкового підвищення рівня тестостерону в плазмі крові.

Після хірургічної кастрації Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не викликає подальшого зниження рівня тестостерону в плазмі крові у пацієнтів-чоловіків.

При застосуванні агоністів ГнРГ повідомлялося про випадки обструкції сечоводу і компресії спинного мозку, що може призводити до паралічу з наявністю або відсутністю летального результату. При виникненні компресії спинного мозку або ниркової недостатності необхідно проводити стандартне лікування цих ускладнень.

Пацієнтів з метастазами в хребет і / або головний мозок, а також з обструкцією сечових шляхів слід ретельно спостерігати протягом перших кількох тижнів лікування.

У деяких пацієнтів пухлина може бути нечутливою до гормонів. При цьому стані, для якого характерна відсутність клінічного поліпшення, незважаючи на придушення тестостерону, подальша терапія лікарським засобом Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не має сенсу.

Є повідомлення про зниження щільності кісткової тканини у чоловіків, яким проводили орхіектомією або лікували агоністом ГнРГ (див. Побічна дія).

Антиандрогенна терапія значно підвищує ризик розвитку перелому внаслідок виникнення остеопорозу. З цього приводу існують обмежені дані. Через 22 міс застосування фармакологічної андрогендепріваціонной терапії у 5% пацієнтів відзначалися переломи внаслідок виникнення остеопорозу та у 4% пацієнтів - через 5-10 років лікування. Ризик виникнення переломів внаслідок виникнення остеопорозу в цілому вище, ніж ризик виникнення патологічних переломів. Крім тривалого дефіциту тестостерону, на розвиток остеопорозу можуть впливати літній вік, куріння, вживання алкоголю, надмірна маса тіла і недостатні фізичні навантаження.

Протягом постмаркетингового нагляду після застосування ГнРГ-агоністів, в більшості випадків через 2 тижні після першої дози, у деяких пацієнтів - протягом години, рідко повідомлялося про випадки крововиливу в гіпофіз (клінічного синдрому другого за складністю після гіпофізно інфаркту). У цих випадках крововилив в гіпофіз викликало миттєву головний біль, блювоту, погіршення зору, офтальмоплегію, зміни психічного стану і іноді - серцево-судинну недостатність. Необхідна термінова медична допомога.

Гіперглікемія і діабет. У деяких пацієнтів, яким проводили терапію агоністом ГнРГ, повідомлялося про випадки гіперглікемії та підвищений ризик виникнення цукрового діабету. Гіперглікемія може означати початок розвитку цукрового діабету або погіршення глікемічного контролю у пацієнтів з цією патологією. У пацієнтів, які отримують агоністи ГнРГ, необхідно періодично контролювати рівень глюкози в крові та / або рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) і проводити лікування гіперглікемії або цукрового діабету відповідно до сучасної клінічної практикою.

Серцево-судинні захворювання. При терапії агоністами ГнРГ у чоловіків повідомлялося про підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда, раптовому сердечному летальний кінець або інсульті. Такий ризик досить низький і необхідно ретельно оцінювати фактори ризику виникнення серцево-судинних захворювань при призначенні лікування пацієнтам з раком передміхурової залози. Пацієнтів, які отримують агоністи ГнРГ, необхідно спостерігати на наявність симптомів і ознак, що вказують на розвиток серцево-судинних захворювань, і контролювати згідно сучасній клінічній практиці.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Дані відсутні, лікарський засіб Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Чи не проведено досліджень впливу препарату Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами може погіршитися у зв'язку з втомою, запамороченням і порушеннями зору - це можливі побічні ефекти лікування або наслідок основного захворювання.
Взаємодії
Досліджень з вивчення фармакокінетичної взаємодії Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг з іншими препаратами не проводили. про взаємодію лейпрореліну ацетату з іншими лікарськими препаратами не повідомляли.

Оскільки андрогендепріваціонная терапія може подовжувати інтервал Q-T, необхідно ретельно оцінити одночасне застосування лікарського засобу Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг з лікарськими засобами, які подовжують інтервал Q-T, або лікарськими засобами, які можуть привести до виникнення torsades de pointes, такими як антиаритмічні лікарські засоби класу I (наприклад хінідин, дизопірамід) або класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками (див. Особливості застосування).

Несумісність. Застосовувати тільки наданий розчинник.
Передозування
Випадків не відмічено. при передозуванні пацієнта слід спостерігати та при необхідності призначити відповідне лікування.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 ос. Перед введенням необхідно тримати лікарський засіб при кімнатній температурі. Після діставання з холодильника можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 4 тижнів.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Застосовувати тільки наданий розчинник.
Упаковка
Комплект містить 2 лотки. Один лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Другий лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.

Комплект у картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.