Эпирубицин эбеве концентрат д/п инф. раствора 100 мг фл. 50 мл

Інструкція 
Склад
діюча речовина: епірубіцин;

1 мл концентрату містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору, який не містить часток.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки.

Код АТХ L01D B03.
Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01D Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати

L01DB Антрацикліни та споріднені сполуки

L01DB03 Епірубіцин
Розчин для ін'єкцій «Епірубіцин-Віста» застосовується при наступних показаннях:

лікування широкого спектру неопластичних захворювань, в тому числі раку молочної залози, яєчників, шлунка, легень, колоректального раку, злоякісних лімфом, лейкемії;
при внутрішньоміхуровому застосуванні для лікування поверхневого раку сечового міхура (перехідно-клітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидивів після трансуретральної резекції.
Протипоказання
Підвищена чутливість до епірубіцину, інших антрациклінів і антрацендіонами або до допоміжних речовин препарату.

Годування грудьми.

Протипоказання для внутрішньовенного введення:

персистирующая миелосупрессия внаслідок попередньої хіміо- або променевої терапії;
активна депресія функції кісткового мозку в результаті раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії;
отримання раніше максимальної кумулятивної дози інших антрациклінів (наприклад доксорубіцину або даунорубіцину);
кардіологічні захворювання, в тому числі в анамнезі (зокрема миокардиальная недостатність IV ступеня, гострий інфаркт міокарда або інфаркт міокарда в анамнезі, який викликав міокардіальну недостатність III або IV ступеня, гострі запальні захворювання серця, аритмії з серйозними гемодинамічними порушеннями);
кардіоміопатія;
нестабільна стенокардія;
гострі системні (генералізовані) інфекції;
тяжкі порушення функції печінки.
Протипоказання для внутріпузирного застосування:

інфекції сечового тракту;
інвазивні пухлини, що проникли через стінку сечового міхура;
запалення сечового міхура;
гематурія;
проблеми катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, викликана значним внутрішньоміхуровому новоутворенням).
Спосіб застосування
Допускається тільки внутрішньовенне або Внутрішньоміхурове введення препарату «Епірубіцин-Віста». Епірубіцин неактивний при пероральному прийомі та його не слід вводити внутрішньом'язово або інтратекально.

Внутрішньовенне введення
«Епірубіцин-Віста» рекомендується вводити за допомогою крапельниці з безперервним потоком фізіологічного розчину; попередньо слід перевірити правильність розміщення голки у вені. Цей метод зводить до мінімуму ризик екстравазації і гарантує, що вена промивається фізіологічним розчином після прийому препарату. Екстравація епірубіцину може привести до серйозних уражень тканин, аж до некрозу. Венозний склероз може виникнути в результаті ін'єкції в невеликі судини або повторних ін'єкцій в ті ж вени. У разі екстравазації слід негайно припинити введення.

Звичайні дози
При монотерапії епірубіцину гідрохлорид рекомендується вводити в дозі 60-90 мг / м 2. Вступ повинен тривати 3-5 хвилин. Курси терапії повторюють з інтервалами в 21 день в залежності від гематологічних показників і функції кісткового мозку пацієнта.

При розвитку токсичних ефектів, зокрема важкої нейтропенії / нейтропенической лихоманки та тромбоцитопенії (які можуть не проходити до 21-го дня), введення препарату слід відкласти на час або коригувати подальші дози.

Високі дози
При лікуванні раку легенів монотерапії епірубіцину гідрохлориду у високих дозах призначати за такою схемою:

дрібноклітинний рак легенів (не лікувався раніше): 120 мг / м 2 в 1 день курсу, повторення курсу кожні 3 тижні;
недрібноклітинний рак легенів (не лікувався раніше плоскоклітинний, крупноклеточний рак і аденокарцинома): 135 мг / м 2 в 1 день курсу або 45 мг / м 2 в перший, на 2-ий і 3-й дні курсу, повторення курсу кожні 3 тижні.
Рак молочної залози
При ад'ювантної терапії раку молочної залози на ранній стадії з ураженням регіональних лімфатичних вузлів епірубіцин рекомендується вводити в дозах від 100 мг / м 2 (одноразово в 1 день курсу) до 120 мг / м 2 (в двох розділених дозах в 1-й і 8- й дні курсу) в комбінації з циклофосфамідом і 5-фторурацилом внутрішньовенно, а також тамоксифеном перорально. Курс повторювати з періодичністю в 3-4 тижні. При лікуванні високими дозами епірубіцину гідрохлорид вводити шляхом внутрішньовенних хворобливих ін'єкцій тривалістю 3-5 хвилин або внутрішньовенних інфузій тривалістю до 30-ти хвилин.

Пацієнтам з порушеннями функції кісткового мозку внаслідок похилого віку, попередньої хіміо- або променевої терапії або неопластической інфільтрації кісткового мозку рекомендується призначати нижчі дози препарату (60-75 мг / м 2 при традиційній терапії і 105-120 мг / м 2 - при високодозової терапії ). Загальну курсову дозу можна розділити та вводити протягом 2-3 послідовних днів.

Внутрішньоміхурове введення
Епірубіцину гідрохлорид можна застосовувати внутрішньоміхурово для лікування поверхневого раку сечового міхура і карциноми in situ. Епірубіцин не слід застосовувати внутрішньоміхурово для лікування інвазивних пухлин, що проникли через стінку сечового міхура. У таких випадках більш ефективна системна терапія або хірургічне втручання. Епірубіцину гідрохлорид також успішно застосовують для Унутрипузирна профілактики рецидивів після трансуретральної резекції поверхневих пухлин сечового міхура.

Інстиляції по 50 мг / 50 мл щотижня протягом 8-ми тижнів (препарат розводять фізіологічним розчином або стерильною дистильованою водою). При прояві місцевих токсичних ефектів рекомендується зменшити дозу до 30 мг / 50 мл.

Карцинома in situ: інстиляції по 80 мг / 50 мл (в залежності від індивідуальної переносимості).

Профілактика: інстиляції по 50 мг / 50 мл щотижня протягом 4-х тижнів, потім щомісячні інстиляції в тій же дозі протягом 11-ти місяців.

Розчин повинен залишатися в сечовому міхурі протягом 1-го години. Щоб запобігти розбавлення розчину сечею, пацієнт повинен утримуватися від вживання будь-якої рідини протягом 12-ти до інстиляції. Під час процедури пацієнту необхідно періодично повертатися на бік, а після завершення процедури спорожнити сечовий міхур.
Особливості застосування
Вагітні
Епірубіцин можна застосовувати під час вагітності тільки за умови, якщо потенційний ефект лікування перевищує можливі ризики для плода.

Діти
Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей не встановлені.

Водії
Чи не проводили систематичних оцінок впливу епірубіцину на можливість керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Епірубіцин може викликати нудоту і блювоту, внаслідок чого може тимчасово порушуватися здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами.
Передозування
Гостре передозування епірубіціном може викликати гостру дегенерацію міокарда протягом 24-х годин, тяжке пригнічення функції кісткового мозку (переважно лейкопенія і тромбоцитопенія) протягом 10-14 днів, а також явища інтоксикації з боку шлунково-кишкового тракту (переважно мукозит). Відстрочену серцеву недостатність спостерігали через кілька місяців або років після завершення терапії антрациклінами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтом і в разі появи об'єктивних ознак серцевої недостатності призначити лікування відповідно до стандартних рекомендацій.

Лікування симптоматичне. Метою лікування цього стану є підтримуюча терапія пацієнта та застосування таких засобів як переливання крові, антибіотикотерапія, створення стерильних умов при догляді за пацієнтом. Епірубіцин не виводиться при діалізі.
Побічні ефекти
У більш ніж 10% пацієнтів, які отримують епірубіцин, очікується поява побічних ефектів. Найбільш поширеними побічними ефектами є мієлосупресія, реакції з боку шлунково-кишкового тракту, анорексія, алопеція, інфекційні захворювання.
Взаємодія
Будь-лужний розчин (в тому числі розчини з вмістом бікарбонатів) при тривалому контакті спричинює гідроліз епірубіцину.

Епірубіцин забороняється змішувати з іншими препаратами в одному шприці або інфузійному флаконі. Є повідомлення про несумісність епірубіцину з гепарином, при змішуванні можливе утворення осаду, не слід змішувати епірубіцин з гепарином.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі від +2 до +8 °С.
Несумісність
Епірубіцин «Ебеве» не слід змішувати з гепарином через їхню хімічну несумісність. При застосуванні епірубіцину гідрохлориду в комбінації з іншими цитостатиками не слід змішувати їх в одному шприці. Крім цього, епірубіцин не слід розводити лужними розчинами (спричиняє гідроліз).
Упаковка
По 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.