Эсзол таблетки п/о 100мг № 10

Інструкція
Склад
діюча речовина: іtraconazole;

1 таблетка містить ітраконазолу 100 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G54039 рожевий: частково гідролізований спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору, з логотипом «ITR 100» з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Протигрибкові препарати для системного застосування. Код АТХ J02А С02.
Код АТС
J Засоби для лікування інфекцій

J02 Протигрибкові засоби

J02A Протигрибкові засоби для системного застосування

J02AC Похідні триазолу

J02AC02 Ітраконазол
Таблетки «Есзол» застосовуються при наступних показаннях:

кандидоз;
висівковий лишай;
дерматомікози, викликані чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад, дерматофітія стоп, пахової дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук;
орофарингіальний кандидоз;
оніхомікози, спричинені дерматофітами та / або дріжджами;
гістоплазмоз;
системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапії першої лінії не може бути застосована або в разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути обумовлено наявною патологією, нечутливістю патогена або токсичністю препарату):аспергільоз і кандидоз;
криптококоз (у тому числі криптококовий менінгіт): лікування імуноослабленіх пацієнтів з криптококозом і всіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи (ЦНС);
підтримуюча терапія у пацієнтів зі СНІДом з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції.
Ітраконазол слід призначати для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів з тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія недостатня.

Склад
Діюча речовина - іtraconazole (одна таблетка містить ітраконазолу 100 мг).

Допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30 гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натріюкрохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G54039 рожевий: частково гідролізований спирт полівініловий, тальк , титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172).
Протипоказання
Ітраконазол протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Протипоказано одночасне застосування ітраконазолу і субстратів CYP3A4. Одночасне застосування може викликати підвищення концентрацій цих лікарських засобів в плазмі крові, що може призвести до посилення або пролонгації терапевтичних і побічних реакцій і станів, які можуть потенційно загрожувати життю. Наприклад, збільшені концентрації цих лікарських засобів можуть призвести до збільшення інтервалу QT і вентрикулярних тахиаритмий, зокрема до тріпотіння-мерехтіння шлуночків, аритмії з потенційним летальним результатом.

Не рекомендують ітраконазолу пацієнтам зі шлуночкової дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність, або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю вагітної.

Не слід застосовувати ітраконазол в період вагітності, за винятком лікування станів, що загрожують життю вагітної. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ітраконазолом а також до кінця менструального циклу після закінчення лікування.
Спосіб застосування
Таблетки застосовувати перорально відразу після їжі для забезпечення максимальної абсорбції. Таблетки слід ковтати цілими.

Схеми лікування дорослих для кожного показання:

кандидоз - 200 мг 2 рази на добу (тривалість - 1 день);
висівковий лишай - 200 мг 1 раз на добу (тривалість - 7 днів);
паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба:100 мг 1 раз на добу (тривалість - 15 днів);
200 мг 1 раз на добу (тривалість - 7 днів);
дерматофітіях стоп, дерматофітія кистей рук - 100 мг 1 раз на добу (тривалість - 30 днів);
орофарингеальному кандидозі - 100 мг 1 раз на добу (тривалість - 15 днів);
слід збільшити дозу до 200 мг 1 раз на добу протягом 15-ти днів пацієнтам з нейтропенією або СНІДом через порушення абсорбції у цих пацієнтів;
оніхомікози (ураження нігтьових пластинок на пальцях ніг як з ураженням нігтів на руках, так і без нього - 200 мг 1 раз на добу (тривалість - 3 місяці).
Оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 1-4 тижні після закінчення лікування інфекцій шкіри, вульвовагінальний і орофарингеальному кандидозі, і через 6-9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок. Це пов'язано з тим, що висновок ітраконазолу з тканин шкіри, нігтів і слизових оболонок відбувається повільніше, ніж з плазми крові.

Тривалість лікування системних грибкових уражень потрібно коригувати в залежності від мікологічної та клінічної відповіді на терапію.

Системні мікози:

аспергільоз - 200 мг 1 раз на добу (збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу в разі інвазивного або дисемінованого захворювання);
кандидоз - 100-200 мг 1 раз на добу (збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу в разі інвазивного або дисемінованого захворювання);
криптококоз (без ознак менінгіту) - 200 мг 1 раз на добу;
криптококовий менінгіт - 200 мг 2 рази на добу (підтримуюча терапія);
гістоплазмоз - від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу;
підтримуючу терапію пацієнтів зі СНІДом - 200 мг 1 раз на добу;
профілактика у пацієнтів з нейтропенією - 200 мг 1 раз на добу.
Особливості застосування
Діти
Застосування препарату дітям не рекомендується.

Водії
Досліджень впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводились. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій як запаморочення, розлади зору і втрата слуху, що може привести до негативних наслідків під час керування автотранспортом або роботи з механізмами.
Передозування
Загалом побічні реакції, про які повідомляли в разі передозування, мали схожий профіль з побічними реакціями, які виникали при прийомі ітраконазолу.

У разі передозування слід вжити підтримуючі заходи. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.
Побічні ефекти
Інфекції та інвазії: синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.

З боку лімфатичної системи та крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк; анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції.

З боку метаболізму: гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія.

З боку нервової системи: периферична нейропатія, парестезії, гіпестезія, головний біль, запаморочення, дисгевзія.

З боку органу зору: порушення зору (в тому числі помутніння зору і диплопія).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: тиніт, тимчасова або стійка втрата слуху, шум у вухах.

З боку серця: серцева недостатність, застійна серцева недостатність.

З боку органів дихання: набряк легенів, задишка, риніт, синусит.

З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, біль в животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор, здуття живота, метеоризм, диспепсія.

З боку травної системи: порушення функції печінки, тяжка гепатотоксичність (в тому числі кілька випадків важкої гострої печінкової недостатності з летальним результатом), гіпербілірубінемія, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гостра печінкова недостатність, гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість, висип, кропив'янка, алопеція, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: поллакиурия, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: порушення менструального циклу, еректильна дисфункція.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.