Памифос концентрат д/п инф. раствора 90 мг фл. 30 мл

Інструкція
Склад
діюча речовина: pamidronic acid;

1 мл концентрату містить динатрію памідронату 3 мг, що відповідає 2,527 мг памідронової кислоти;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без видимих частинок.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати.

Код АТС
M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи

M05 Засоби, що застосовуються для лікування захворювань кісток

M05B Засоби, що діють на структуру і мінералізацію кісток

M05BA Бісфосфонати

M05BA03 Кислота памідронова
Концентрат для розчину для інфузій «Паміфос» показаний для лікування захворювань, що супроводжуються підвищеною активністю остеокластів:

метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба (множинна мієлома) III стадії;
гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами;
хвороба Педжета.
Склад
Діюча речовина - pamidronic acid (1 мл концентрату містить динатрію памідронату 3 мг, що відповідає 2,527 мг памідроновою кислоти).

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Гіперчутливість до динатрію памідронату або інших бісфосфонатів або до будь-яких компонентів препарату.
Спосіб застосування
Препарат «Паміфос» не можна вводити внутрішньовенно струменево.

Концентрат для інфузій перед введенням слід додатково розвести розчином для інфузій, який не містить кальцію (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози).

Концентрація препарату «Паміфос» в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг / 250 мл. Отриманий в результаті цього розчин даного препарату вводити повільно шляхом інфузії.

Швидкість інфузії препарату не повинна перевищувати 60 мг / год (1 мг / хвилину). Як правило, дозу «Паміфос», що становить 90 мг в 250 мл розчину, вводити протягом 2-х годин.

Для пацієнтів з мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, не рекомендується перевищувати дозу даного препарату, що становить 90 мг, і вводити її в 500 мл розчину більше 4-х годин.

Щоб звести до мінімуму реакції в місці інфузії препарату, ін'єкційну голку необхідно акуратно встановити в просвіті вени відносно великого калібру.

Динатрію памідронат слід застосовувати під наглядом лікаря, який має в своєму розпорядженні обладнанням для моніторингу клінічних і біохімічних ефектів. Пацієнтам, які лікуються концентратом для розчину для інфузій «Паміфос» 3 мг/мл, слід надати інструкцію по застосуванню препарату.

Використовуйте тільки свіжоприготовані та чисті розведення.

Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба (застосування у дорослих і пацієнтів похилого віку)
«Паміфос» застосовувати в дозі 90 мг у вигляді разових інфузій, які проводити кожні 4 тижні. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують хіміотерапію з тижневими інтервалами, «Паміфос» в дозі 90 мг можна застосовувати з тижневими інтервалами.

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісними пухлинами (застосування у дорослих і пацієнтів похилого віку)
Перед початком застосування даного препарату або в ході терапії рекомендується провести регідратацію хворого за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду. Сумарна доза концентрату «Паміфос», яка застосовується протягом курсу лікування, залежить від початкового рівня кальцію в сироватці крові пацієнта. Сумарну дозу даного препарату можна ввести як протягом одноразової інфузії, так і за допомогою декількох ін'єкцій, що здійснюються протягом 2-4 послідовних днів. Максимальна курсова доза препарату (і для першого, і для наступних курсів лікування) становить 90 мг. Підвищення дози не посилює терапевтичного ефекту. Істотне зниження концентрації кальцію в сироватці крові, як правило, спостерігається через 24-48 годин після введення даного препарату, а нормалізація цього показника - протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію в крові в межах зазначеного часу не досягається, можливо додаткове введення препарату. Тривалість збереження отриманого ефекту в окремих груп хворих різна. При відновленні гіперкальціємії проводити повторні курси введення даного препарату. Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить про те, що зі збільшенням кількості курсів введення препарату ефективність концентрату «Паміфос» може знижуватися.

Хвороба Педжета (застосування у дорослих і пацієнтів похилого віку)
Рекомендований курс лікування становить в сумарній дозі від 180-ти до 210-ти мг, які вводити в одиничних дозах або 30 мг 1 раз на тиждень протягом 6-ти тижнів поспіль, або 60 мг кожні два тижні протягом 6-ти тижнів. Досвід застосування нині показує, що будь-які легкі та скороминущі побічні ефекти, як правило, виникають після першої дози. З цієї причини, якщо використовувати уніфіковані дози 60 мг, то рекомендується лікування починати з початкової дози 30 мг з наступними 60 мг один раз на два тижні (тобто загальна доза - 210 мг). Кожна доза 30 мг або 60 мг повинна бути розлучена в 125-ти мл або 250-ти мл 0,9% розчину хлориду натрію відповідно, і швидкість введення не повинна перевищувати 60 мг / год (1 мг / хвилину). Цей курс або підвищені рівні доз відповідно до тяжкості захворювання, аж до максимальної загальної дози 360 мг (у вигляді розділених доз 60 мг) можна повторювати кожні 6 місяців до досягнення ремісії захворювання, і якщо відбувається рецидив.
Особливості застосування
Вагітні
Препарат не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків гіперкальціємії, які небезпечні для життя.

Жінки, які проходять курс лікування концентратом для розчину для інфузій «Паміфос», в період лактації повинні відмовитися від годування грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати високоефективні контрацептивні засоби в період лікування.

Діти
Безпека і ефективність застосування даного препарату у дітей невідомі, тому не слід призначати «Паміфос» цієї категорії пацієнтів.

Водії
Слід застерігати пацієнтів, після інфузії даним препаратом зрідка можуть розвинутися сонливість і / або запаморочення. У таких випадках рекомендується відмовитися від керування автотранспортом, іншими потенційно небезпечними механізмами або від діяльності, яка може стати небезпечною внаслідок зниження швидкості реакції пацієнта.
Передозування
Необхідно уважно стежити за станом пацієнтів, які отримали дозу, що перевищує рекомендовану. Клінічні ознаки гіпокальціємії (парестезії, тетанія і гіпотензія) можуть бути усунені інфузією кальцію глюконату.
Побічні ефекти
Побічні реакції на препарат «Паміфос» зазвичай слабо виражені та проходять. Небажаними реакціями, які зустрічаються найчастіше, є безсимптомна гіпокальціємія і пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 °C), зазвичай розвиваються в перші 48 годин після інфузії препарату. Лихоманка, як правило, проходить самостійно і не потребує лікування.
Взаємодія
Не слід змішувати «Паміфос» з іншими бісфосфонатами, а також використовувати для приготування розчину препарати, які містять кальцій.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці. Концентрат не вимагає особливих умов зберігання.

Термін придатності - 4 роки.