Альбумин-биофарма раствор 20 % бутылка 100 мл

действующее вещество: albumin;

1 мл препарата содержит альбумин человека 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 20 % от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина – участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4 – 5 г/кг массы тела, из которых 40 – 45 % – интраваскулярно и 55 – 60 % – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальное распределение.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 20 % введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови и действует как физиологический альбумин.

В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 20 % приблизительно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина следует соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы оградить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 100-125 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонент крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головные боли, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Есть доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают в себя отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 20 %, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата АЛЬБУВЕН 20 % беременным в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного.

Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучались.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головные боли).

Альбумин человека 20 % можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении вытекания.

После открытия флакона следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные отсутствуют.

Если доза или скорость инфузии слишком высока, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головные боли, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

При серьезных реакциях следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Редкие:

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, лихорадку.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка, повышение частоты дыхания.

Единичные:

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, реакции в месте введения, включая отек, боль, сыпь, гиперемию, чувство жжения, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, горячка, чувство жара, холода, онемение, дрожание конечностей, гипертермия, отеки, слабость, боли в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке, холодный пот.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей – 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В