Аллуна таблетки п/о 1000 мг №10

Аллуна (Alluna) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• 375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корни валерианы) (5-8:1),
• 84 мг сухого нативного экстракта с Humulus lupulus L., flos (шишек хмеля) (7-10:1),

экстрагент: метанол 45% м/м;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, Eтан.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки бледно-голубого цвета с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Фармако-терапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C M09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля, уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корни валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. До настоящего времени никаких клинических исследований относительно экстрактов шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но по меньшей мере четыре рандомизированных, плацебо- или сравнительно-контролируемых проспективных клинических исследований было проведено с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерина. метанолом 45% (м/м).

Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендуемых дозах показало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой вероятностью данные эффекты с какими-либо известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корней валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), которые имеют возможный вклад в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывание с рецептором 5-НТ1А. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатониновые рецепторы (ML1 и ML2) и связывание с подтипами рецепторов серотонина (5-HT4e, 5-HT6 и 5 -HT7).

Пока неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля как мягкое седативное средство, или как синергетик для экстракта корней валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Клинические свойства.

Показания

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как засыпание, бессонница и беспокойный сон.

Противопоказания Аллуны

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ данного препарата.
• Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступно ограниченное количество данных по фармакологическому взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, метаболизируемыми CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1 путями, не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокаивающими средствами требует медицинской диагностики и наблюдения.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Особенности применения препарата

Пациентам, страдающим тяжелым нарушением функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата. Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять какие-либо лекарственные средства в период беременности или кормления грудью или проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы Аллуна

Дозировка

Взрослые

Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

Продолжительность применения

За счет постепенного начала действия эффективности фиксированную комбинацию корней валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение по меньшей мере 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется дальнейшее использование в течение 4-х недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4 недель непрерывного использования, нужно проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для перорального применения.

Дети.

Не рекомендуется использовать.

Передозировка

Доза корней валерианы примерно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), исчезающие в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корней валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблеток в день были доложены без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях, при приеме до 25 таблеток в день, проявлялись симптомы атипичных звуков со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.

Если симптомы появляются снова, лечение должно быть поддерживающим.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции Аллуны

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:

• Очень часто (≥ 1/10)
• Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
• Редко (≥ 1/10000 к < 1/1000)
• Очень редко (< 1/10000)
• Неизвестно нельзя оценить исходя из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции со стороны кожи. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.