Аноро эллипта пор.д/инг.доз.55мкг/22мкг/дозу 30 доз

Інструкція 
Склад
діючі речовини: умеклідиніум, вілантерол;

1 доза, що доставляється, містить 55 мкг умеклідиніуму (у формі броміду) і 22 мкг вілантеролу (у формі трифенатату);

це відповідає попередньо розподіленій дозі 74,2 мкг умеклідиніуму броміду і 25 мкг вілантеролу (у формі трифенатату);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат.
Лікарська форма
Порошок для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: пластиковий інгалятор зі світло-сірим корпусом, червоним ковпачком розпилювача та лічильником доз, упакований в лоток з фольги, що містить пакетик з вологопоглиначем. Лоток запаяний відривною кришкою. Інгалятор містить дві стрічки по 30 рівномірно розподілених блістерів, кожен з яких містить білий порошок.
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Адренергічні препарати в комбінації з антихолінергічними препаратами. Вілантерол та умеклідиніуму бромід.

Код АТХ R03A L03.
Показання
Для підтримуючої бронхолітичної терапії з метою полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).
Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Бета-адреноблокатори

Лікарські засоби, що містять бета-адреноблокатори, можуть послабити або антагонізувати ефект бета2-адренергічних агоністів, таких як вілантерол. Слід уникати одночасного застосування як неселективних, так і селективних бета-адреноблокаторів, якщо тільки немає вагомих причин для їх застосування.

Взаємодії на основі метаболізму і транспортування

Вілантерол є субстратом цитохрому P450 3A4 (CYP3A4). Одночасне застосування сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 (таких як кетоконазол, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір, телітроміцин) може пригнічувати метаболізм і збільшувати системний вплив вілантеролу. Одночасне застосування з кетоконазолом (400 мг) у здорових добровольців збільшувало середні показники AUC(0-t) і Cmax вілантеролу на 65 % і 22 % відповідно. Посилення дії вілантеролу не асоціювалося зі збільшенням системних впливів, пов’язаних із бета-адреноблокаторами, не впливало на частоту серцевих скорочень, рівень калію у крові або інтервал QT (коригований інтервал розраховано за формулою Фредеріка). Слід бути обережним при одночасному застосуванні умеклідиніуму/вілантеролу з кетоконазолом та іншими відомими сильнодіючими інгібіторами CYP3A4, оскільки є потенціал для збільшення системного впливу вілантеролу, що може призвести до підвищення ризику розвитку небажаних реакцій. Верапаміл, помірний інгібітор CYP3A4, істотно не впливає на фармакокінетику вілантеролу.

Умеклідиніум є субстратом цитохрому P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокінетику умеклідиніуму у рівноважному стані оцінювали у здорових добровольців, які мають дефіцит CYP2D6 (повільні метаболізатори). Не спостерігалося жодного впливу на AUC або Cmax умеклідиніуму при дозі, що перевищує норму у 8 разів. Приблизно 1,3-кратне збільшення AUC умеклідиніуму спостерігалося при дозі, що перевищує норму у 16 разів, без впливу на Cmax умеклідиніуму. З огляду на величину цих змін не очікується клінічно значущих лікарських взаємодій при одночасному введенні умеклідиніуму/вілантеролу з інгібіторами CYP2D6 або при введенні пацієнтам з генетично дефіцитною активністю CYP2D6 (повільні метаболізатори).

Як умеклідиніум, так і вілантерол є субстратами переносника Р-глікопротеїну (P‑gp). Вплив помірного P-gp інгібітору верапамілу (240 мг один раз на добу) на фармакокінетику умеклідиніуму і вілантеролу у рівноважному стані оцінювали у здорових добровольців. Не було відмічено будь-якого впливу верапамілу на Cmax умеклідиніуму або вілантеролу. Спостерігалося приблизно 1,4-кратне збільшення AUC умеклідиніуму за відсутності впливу на AUC вілантеролу. З огляду на величину цих змін не очікується клінічно значущих лікарських взаємодій при одночасному введенні умеклідиніуму/вілантеролу з інгібіторами P-gp.

Інші антимускаринові засоби і симпатоміметики

Одночасне застосування умеклідиніуму/вілантеролу з іншими мускариновими антагоністами тривалої дії, бета2-адренергічними агоністами тривалої дії або лікарськими засобами, що містять будь-який з цих засобів, не досліджували. Таке застосування не рекомендується, оскільки це може посилити відомі побічні реакції інгаляційних мускаринових антагоністів або бета2-адренергічних агоністів (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

Гіпокаліємія

Супутнє гіпокаліємічне лікування із застосуванням похідних метилксантину, стероїдів або не калійзберігаючих діуретиків може посилювати можливий гіпокаліємічний ефект бета2-адренергічних агоністів, тому умеклідиніум/вілантерол слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Інші лікарські засоби для лікування ХОЗЛ

Хоча жодних традиційних in vivo досліджень взаємодії лікарських засобів не було проведено, інгаляційний засіб умеклідиніум/вілантерол застосовували одночасно з іншими лікарськими засобами проти ХОЗЛ, включаючи симпатоміметичні бронхолітики короткої дії та інгаляційні кортикостероїди, без клінічних проявів лікарської взаємодії.
Особливості щодо застосування
Астма

Умеклідиніум/вілантерол не слід застосовувати пацієнтам з астмою, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався для цієї групи пацієнтів.

Парадоксальний бронхоспазм

Як і при застосуванні інших видів інгаляційної терапії, застосування умеклідиніуму/вілантеролу може призвести до парадоксального бронхоспазму, який може бути небезпечним для життя. Терапію умеклідиніумом/вілантеролом слід негайно припинити у разі розвитку парадоксального бронхоспазму та розпочати альтернативну терапію, якщо це потрібно.

Не для використання під час гострого стану

Умеклідиніум/вілантерол не показаний для лікування гострих епізодів бронхоспазму.

Погіршення перебігу захворювання

Підвищення частоти використання короткодіючих бронхолітиків для полегшення симптомів вказує на погіршення контролю захворювання. У разі погіршення перебігу ХОЗЛ на тлі лікування умеклідиніумом/вілантеролом необхідно повторно оцінити стан пацієнта і тактику лікування.

Вплив на серцево-судинну систему

Вплив на серцево-судинну систему, такий як порушення серцевого ритму, наприклад миготлива аритмія та тахікардія, можливий після введення антагоністів мускаринових рецепторів і симпатоміметиків, включаючи умеклідиніум/вілантерол. Пацієнти з клінічно значущим неконтрольованим серцево-судинним захворюванням були виключені з клінічних досліджень. Тому умеклідиніум/вілантерол слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжким серцево-судинним захворюванням.

Антимускаринова активність

З огляду на антимускаринову активність умеклідиніум/вілантерол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із затримкою сечі або закритокутовою глаукомою.

Гіпокаліємія

Бета2-адренергічні агоністи можуть спричиняти значну гіпокаліємію у деяких пацієнтів, що може обумовити розвиток побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Зменшення калію в сироватці крові, як правило, є транзиторним.

Жодних клінічно значущих ефектів гіпокаліємії не спостерігалося у клінічних дослідженнях із застосуванням умеклідиніуму/вілантеролу у рекомендованій терапевтичній дозі. Слід проявляти обережність, коли умеклідиніум/вілантерол застосовують з іншими лікарськими засобами, які також можуть сприяти розвитку гіпокаліємії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Гіперглікемія

Бета2-адренергічні агоністи можуть спричиняти транзиторну гіперглікемію у деяких пацієнтів.

Жодних клінічно значущих впливів на рівень глюкози в плазмі не спостерігалося у клінічних дослідженнях із застосуванням умеклідиніуму/вілантеролу у рекомендованій терапевтичній дозі. Після початку лікування умеклідиніумом/вілантеролом необхідно більш ретельно контролювати рівень глюкози в плазмі крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.

Супутні захворювання

Умеклідиніум/вілантерол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомними розладами або з тиреотоксикозом, а також пацієнтам, які незвично реагують на бета2-адренергічні агоністи.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наразі відсутні дані про застосування умеклідиніуму/вілантеролу вагітним жінкам.

Умеклідиніум/вілантерол слід застосовувати під час вагітності, тільки якщо очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Невідомо, чи потрапляє умеклідиніум або вілантерол у грудне молоко. Проте інші бета2-адренергічні агоністи виявляються у грудному молоці. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключати. Рішення має бути прийнято щодо припинення годування груддю або припинення терапії умеклідиніумом/вілантеролом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки.

Фертильність

Відсутні дані про вплив умеклідиніуму/вілантеролу на репродуктивну функцію людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Умеклідиніум/вілантерол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Дози

Дорослі

Рекомендована доза – одна інгаляція Аноро™ Елліпта™ 55/22 мкг один раз на добу.

Лікарський засіб Аноро™ Елліпта™ слід застосовувати один раз на добу в один і той же час кожного дня, щоб підтримувати розширення бронхів. Максимальна доза становить одну інгаляцію препарату Аноро™ Елліпта™ 55/22 мкг один раз на добу.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібно для пацієнтів віком понад 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Коригування дози не потрібно для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібно для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня. Не досліджувалося застосовування лікарського засобу Аноро™ Елліпта™ пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, тому його слід застосовувати з обережністю.

Діти

Лікарський засіб Аноро™ Елліпта™ не застосовували дітям (віком до 18 років) для лікування ХОЗЛ.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Аноро™ Елліпта™ призначений тільки для інгаляцій.
Передозування
Передозування умеклідиніумом/вілантеролом, ймовірно, матиме ознаки і симптоми, пов’язані з діями окремих компонентів, що узгоджуються з відомими побічними реакціями інгаляційних мускаринових антагоністів (наприклад, сухість у роті, порушення зорової акомодації та тахікардія) або реакціями, що спостерігалися при передозуванні іншими бета2-адренергічними агоністами (наприклад, аритмія, тремор, головний біль, посилене серцебиття, нудота, гіперглікемія та гіпокаліємія).

У разі передозування лікування пацієнта має бути симптоматичним з відповідним моніторингом у разі потреби.
Термін придатності
2 роки.

Термін придатності після відкриття лотка – 6 тижнів.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С. За умов зберігання у холодильнику інгалятор слід повернути до кімнатної температури щонайменше за годину до використання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Застосовувати протягом 6 тижнів після відкриття лотка.

У спеціально відведеному місці пацієнту необхідно зазначити кінцеву дату, після якої інгалятор необхідно викинути. Дата має бути зазначена одразу ж після діставання інгалятора з лотка.
Упаковка
Порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг/22 мкг/дозу, по 30 доз у порошковому інгаляторі № 1.

Інгалятор містить дві блістерні стрічки по 30 рівномірно розподілених чарунок, кожна з яких містить по 1 дозі кожної діючої речовини, що доставляються одночасно.

Пластиковий інгалятор зі світло-сірим корпусом, червоним ковпачком розпилювача та лічильником доз упаковано в лоток з фольги, що містить пакетик з вологопоглиначем з силікагелю. Лоток, запаяний відривною кришкою, поміщено у картонну коробку.
Категорія відпуску
За рецептом.