Береш кальций плюс d3 таблетки п/плен. оболочкой № 30
Береш Кальций Плюс D3 (Веrеc саLсIUм Рlus D3) инструкция по применению
Состав
действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая:
кальция 600 мг (в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг (400 МЕ) витамина D3 (холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МЕ/г);
другие составляющие: магния стеарат, кросповидон, коповедон, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, масло соевое гидрогенизированное, крахмал кукурузный; пленочная оболочка Сепифильм 4202 желтый (железа оксид желтый (Е 172), гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с чертой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.
Код ATH A12A H.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Витамин D увеличивает всасывание кальция в кишечном тракте.
Введение кальция и витамина D3 (холекальциферол) противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), возникающего вследствие дефицита кальция и влечет за собой усиление резорбции костей.
Клиническое исследование в специальных учреждениях с участием пациентов с дефицитом витамина D продемонстрировало, что ежедневный прием 2 таблеток с содержанием 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D в течение 6 месяцев нормализует показатели 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшает проявления вторичного гиперфазита.
18-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в специальных учреждениях с участием 3270 женщин в возрасте 84 ± 6 лет, получавших добавки витамина D (800 МЕ/сут) и кальция фосфата (эквивалентно 1200 мг/сут элементарного кальция). снижение секреции ПТГ. Через 18 месяцев при анализе ITT-популяции (популяция пациентов по протоколу) наблюдалось 80 случаев переломов шейки бедра в группе кальция и витамина D против 110 случаев переломов шейки бедра в группе плацебо (р=0,004). Через 36 месяцев последующего наблюдения по крайней мере один случай перелома шейки бедра имел место у 137 женщин в группе кальция и витамина D (n = 1176) против 178 в группе плацебо (n = 1127, р ≤ 0,02).
Фармакокинетика.
Кальций
Всасывание
Количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% пероральной дозы.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме сосредотачивается в жестких тканях костей и зубов. Остальные 1% находятся во внутриклеточной и внеклеточной жидкости. Приблизительно 50% общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, причем примерно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связываются с белками, главным образом с альбумином.
Вывод
Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин D
Всасывание
Витамин D3 всасывается в тонком кишечном тракте.
Распределение и метаболизм
Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Затем он далее превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение всасывания кальция. Не метаболизировавшийся витамин D сохраняется в жировой и мышечной тканях.
Вывод
Витамин D выводится с калом и мочой.
Клинические свойства.
Показания
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.
Дополнительное введение витамина D и кальция в качестве вспомогательного средства в составе специфического лечения остеопороза у пациентов с риском развития дефицита витамина D и кальция.
Противопоказания Береш Кальция Плюс D3
Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы опухолей в костях, первичный гиперпаратиреоз).
Нефролитиаз/нефрокальциноз.
Тяжелое нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Гипервитаминоз D.
Саркоидоз (из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активной форме) и метастазы опухолей в костях.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Препарат содержит соевое масло гидрогенизированное. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. Учитывая повышенный риск гиперкальциемии, при одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровни кальция в сыворотке крови.
Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. В течение одновременного применения может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Одновременное лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечное всасывание витамина D.
Кальция карбонат может нарушать всасывание одновременно применяемых препаратов тетрациклина. По этой причине препараты тетрациклина следует принимать по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после перорального приема кальция.
Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов при лечении препаратом кальция и витамина D. Пациенты нуждаются в мониторинге с проведением электрокардиографии (ЭКГ) и определением уровней кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении бисфосфоната или фторида натрия, эти лекарственные средства следует вводить по крайней мере за 3 часа до приема лекарственного средства «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку желудочно-кишечное всасывание может уменьшаться.
Рифампицин, фенитоин и барбитураты могут снижать активность витамина D3, поскольку они повышают скорость его метаболизма.
Всасывание хинолоновых антибиотиков может нарушаться при одновременном применении с препаратом кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема кальция.
Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка или стронция. Таким образом, препарат с содержанием железа, цинка или стронция и кальция следует принимать с интервалом 2 часа.
Соли кальция могут снижать всасывание эстрамустина или тиреоидных гормонов. Рекомендуется принимать препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с интервалом не менее 2 часов от приема этих препаратов.
Щавелевая кислота (содержащаяся в шпинате, щавеле и ревене) и фитиновая кислота (содержащаяся в цельных зернах злаков) могут ингибировать всасывание кальция из-за образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Пациент не должен принимать препараты кальция в течение 2 часов после еды с высоким содержанием щавелевой кислоты и фитиновой кислоты.
Особенности применения препарата
При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и проводить мониторинг функции почек путем измерения уровня креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий), а также для пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата. Рекомендуется снизить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).
Витамин D следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, осуществляя мониторинг уровней кальция и фосфатов. Следует учитывать риск образования кальцификатов в мягких тканях. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. Противопоказания).
Следует избегать назначения препарата «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, пациентам с саркоидозом, учитывая риск усиления метаболизма витамина D с образованием его активной формы. Эти пациенты нуждаются в мониторинге содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Следует с осторожностью назначать препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, иммобилизованным пациентам с остеопорозом, учитывая повышенный риск гиперкальциемии. При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать содержание витамина D (400 МЕ) в препарате «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дополнительные дозы кальция или витамина D принимают под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе со всасываемыми щелочными веществами.
Вспомогательные вещества
1 таблетка лекарственного средства «Береш Кальций плюс D3», содержит 0,3 мг масла соевого гидрогенизированного. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.
1 таблетка препарата «Береш Кальций плюс D3», содержащая 1,52 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D3.
Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D. Исследования на животных продемонстрировали токсические эффекты на репродуктивную функцию при применении больших доз витамина D. Следует избегать любой передозировки кальция или витамина D у беременных женщин, поскольку длилась гиперкальциемия. течение беременности может привести к замедлению физического и психического развития, сверхклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка. Нет никаких признаков того, что витамин D3 в терапевтических дозах тератогенен для человека.
Препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать во время кормления грудью. Кальций и витамин D попадают в грудное молоко. Следует учитывать это при дополнительном введении ребенку витамина D.
Нет информации о вредном влиянии находящихся в диапазоне нормальных значений эндогенных уровней кальция и витамина D на фертильность. Данные о влиянии препарата «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние маловероятно.
Способ применения и дозы Береш Кальций Плюс D3
Дозировка
Взрослые и пациенты пожилого возраста
1 таблетка дважды в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий».
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Препарат «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Способ применения
Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, рекомендуется принимать в течение полутора часов после еды, не разжевывая и запивая стаканом воды или сока. При необходимости таблетку можно разделить пополам.
Дети
Лекарственное средство «Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначено для применения детям и подросткам.
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, повышенную утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках, а также сердечные аритмы. случаях. Экстремальный уровень гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Повышенный в течение длительного времени уровень кальция может привести к необратимому поражению почек и образованию кальцификатов в мягких тканях.
У пациентов, потребляющих большое количество кальция и всасываемых щелочных веществ, может развиваться молочно-щелочной синдром. Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек.
Лечение гиперкальциемии: прекратить применение кальция и витамина D. Необходимо также прекратить прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А, витамина D и сердечных гликозидов. При нарушении сознания необходимо очистить желудок пациента. Провести регидратацию и в зависимости от степени тяжести применять монотерапию или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходим мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.
Побочные реакции Береш Кальция Плюс D3
Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) или очень редко (< 1/10 000).
Расстройства метаболизма и питания
- Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
- Очень редко: молочно-щелочной синдром (как правило, наблюдается только при передозировке).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.
- Очень редко: диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.