Фраксипарин раствор д/ин. 5700 МЕ анти-Ха шприц 0,6 мл № 10

Інструкція для Фраксипарин (скорочена)
Склад
діюча речовина: надропарин кальцію;

1 мл розчину містить 9500 МО анти-Ха надропарину кальцію;

1 попередньо заповнений шприц (0,6 мл) містить 5700 МО анти-Ха надропарину кальцію;

1 попередньо заповнений шприц (0,8 мл) містить 7600 МО анти-Ха надропарину кальцію;

допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду (або кислота хлористоводнева розведена), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або світло-жовтий розчин – під час випуску;

прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або світло-жовтий або злегка коричневий або злегка темно-жовтий розчин - наприкінці терміну придатності.
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Група гепарину.

Код АТХ В01А В06.
Код АТС
B Препарати, що впливають на кровотворення і кров

B01 Препарати, що зменшують вʼязкість крові

B01A Антитромботичні засоби

B01AB Група гепарину

B01AB06 Надропарин
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. надропарин - низькомолекулярний гепарин, отриманий зі стандартного гепарину методом деполімеризації, є глікозаміногліканами середня молекулярна маса яких 4300 так. надропарин проявляє високий рівень зв'язування з білком плазми крові антитромбіном iii. таке спорідненість зумовлює прискорену інгібіцію фактора ха і є головною причиною високої антитромботичної активності надропарину. інший механізм антитромботичної активності надропарину - стимуляція інгібітору фактора тканинної провідності, активація фібринолізу шляхом прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з клітин епітелію, модифікація гемореологічних параметрів (зниження в'язкості крові та плинності тромбоцитів і мембранних гранулоцитів). надропарин має високий рівень співвідношення між анти-ха і анти-IIа-активністю. надає негайне і пролонговану антитромботичну дію. в порівнянні з нефракційним гепарином надропарин менш ефективно впливає на функцію і агрегацію тромбоцитів і дуже незначно - на первинний гемостаз.

Фармакокінетика визначається виміром анти-Ха-факторної активності плазми крові.

Біодоступність. Після п / к введення З max в плазмі крові досягається через 3-5 ч. Біодоступність майже повна (близько 88%).

Після в / в введення максимум анти-Ха-активності досягається через 10 хв з Т ½ 2 ч.

Виведення. Після п / к введення Т ½ становить близько 3,5 год. Однак анти-Ха-активність зберігається протягом як мінімум 18 годин після ін'єкції надропарину в дозі 1900 анти-Ха МО.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку. Оскільки фізіологічна функція нирок з віком знижується, процес виведення сповільнюється. Слід враховувати можливість розвитку ниркової недостатності у цієї групи пацієнтів і відповідно коригувати дозу препарату.

Ниркова недостатність. Дані клінічних досліджень з вивчення фармакокінетичних параметрів надропарину при його в / в введенні хворим з різним ступенем ниркової недостатності свідчать про кореляцію між кліренсом надропарину і кліренсом креатиніну. Середня АUC і Т ½ при помірній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 36-43 мл/хв) збільшувалися на 52 і 39% відповідно, середній плазмовий кліренс знижувався до 63% норми. Відзначали широку індивідуальну варіабельність. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) AUC і Т ½ збільшувалися до 95 і 112% відповідно в порівнянні з такими у здорових добровольців. Плазмовий кліренс при тяжкій нирковій недостатності знижувався до 50% в порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 3-6 мл/хв), що знаходяться на гемодіалізі, AUC і Т ½ збільшувалися на 62 і 65% відповідно в порівнянні зі здоровими добровольцями. Плазмовий кліренс у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, знижувався до 67% такого у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Показання
Профілактика тромбоемболічних ускладнень в результаті загальних або ортопедичних хірургічних втручань у пацієнтів з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень. лікування тромбозу глибоких вен. профілактика згортання крові при гемодіалізі. лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця q на ЕКГ в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Застосування
Слід звернути особливу увагу на специфічні рекомендації щодо дозування кожного окремого препарату групи низькомолекулярних гепаринів, оскільки застосовуються різні одиниці вимірювання (ме або мг) для визначення доз цих препаратів. тому надропарин не можна застосовувати в якості заміни іншого низькомолекулярного гепарину під час курсу лікування. необхідні особлива обережність і дотримання конкретних інструкцій із застосування для кожної форми випуску надропаріна.

Фраксипарин не призначений для в / м введення. Необхідний контроль кількості тромбоцитів при лікуванні надропарином.

Слід дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо часу дозування надропаріна під час спінальної / епідуральної анестезії або люмбальної пункції (див. Особливості застосування).

Техніка п / к введення. Рекомендується вводити п / к ін'єкцію Фраксипаріна в положенні пацієнта лежачи в передньолатеральну область черевної стінки, поперемінно праворуч і ліворуч. Щоб уникнути втрати препарату не слід видаляти бульбашки повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку вводять перпендикулярно поверхні тіла (а не під кутом) в складку шкіри, взяту великим і вказівним пальцями (утримувати під час введення розчину).

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

Загальна хірургія. Рекомендована доза Фраксипаріна - 0,3 мл (2850 МО анти-Ха-факторної активності), вводиться п / к за 2 год до хірургічного втручання. Подальші дози вводяться 1 раз на добу в наступні дні.

Ортопедичні хірургічні втручання. Препарат вводиться п / к в дозах, що залежать від маси тіла пацієнта (таблиця). Дози підбирають з розрахунку 38 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла і з розрахунку 57 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла пацієнта з 4-го післяопераційного дня. Початкову дозу вводять за 12 год до операції, другу - через 12 годин після операції. Наступні дози вводять 1 раз на добу протягом усього періоду ризику та до переведення хворого на амбулаторне лікування.

Максимальна тривалість лікування при загальних хірургічних втручаннях становить 10 діб, крім випадків підвищеного ризику виникнення тромбоемболічних ускладнень.

Якщо ризик появи тромбоемболічних ускладнень все ще досить високий після закінчення лікування рекомендованої тривалості, необхідно продовжити профілактичне лікування, зокрема за допомогою пероральних антикоагулянтів. Однак слід брати до уваги, що клінічна користь тривалого лікування низькомолекулярним гепарином або антагоністом вітаміну К поки не вивчена.

Лікування тромбозу глибоких вен. Будь-яка підозра на тромбоз глибоких вен має бути підтверджено результатами відповідних аналізів.

Рекомендується застосовувати Фраксипарин п / к 2 рази на добу (кожні 12 год). Доза розраховується згідно масі тіла хворого, як показано в таблиці, з розрахунку 0,01 мл (85 анти-Ха-факторної активності) на 1 кг маси тіла пацієнта.

Дозування для пацієнтів, маса тіла яких 100 кг або 40 кг, не дослідили. У пацієнтів з масою тіла 100 кг ефективність лікування низькомолекулярним гепарином може бути знижена, у пацієнтів з масою тіла 40 кг підвищується ризик кровотечі. Необхідно особливу клінічне спостереження.

Лікування ФРАКСИПАРИН слід якомога швидше замінити на прийом пероральних антикоагулянтів, якщо немає протипоказань. Тривалість лікування фраксипарин не повинна перевищувати 10 днів, включаючи період стабілізації при переході на антагоністи вітаміну К, за винятком випадків, коли виникають труднощі стабілізації. Лікування пероральними антикоагулянтами необхідно почати якомога швидше.

Профілактика згортання крові при гемодіалізі. Дозу надропаріна підбирають індивідуально, враховуючи також технічні умови проведення гемодіалізу.

Як правило, надропарин застосовують у вигляді одноразового болюсного інтраваскулярного введення в артеріальний шунт екстракорпорального контуру на початку кожного сеансу гемодіалізу. Початкова доза становить 65 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла пацієнта. У хворих без підвищеного ризику виникнення кровотеч початкова доза розраховується відповідно до маси тіла і є достатньою для сеансу гемодіалізу тривалістю до 4 год (таблиця нижче).

При підвищеному ризику виникнення кровотеч дозу слід зменшити наполовину.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ. Рекомендується застосування надропарину п / к 2 рази на добу (кожні 12 год) в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (рекомендована доза: 75-325 мг внутрішньо після мінімальної початкової навантажувальної дози 160 мг). Звичайна тривалість лікування - 6 діб до клінічної стабілізації.

Початкова доза вводиться у вигляді в / в болюсної ін'єкції, наступні дози вводяться п / к. Дозу розраховують виходячи з маси тіла пацієнта з розрахунку 86 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла хворого.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Не змішувати з іншими препаратами.
Упаковка
По 2 попередньо заповнених скляних шприци з автоматичною системою безпеки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Розчини для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах містять:

0,6 мл - 5700 Надропарин кальцію, МО анти-Ха

0,8 мл - 7600 Надропарин кальцію, МО анти-Ха
Категорія відпуску
За рецептом.