Фромилид гранулы д/п сусп. д/перор. прим. 125 мг/5 мл фл. 25 г, д/п 60 мл сусп.

Інструкція для Фромілід гранули (скорочена)
Склад
діюча речовина: кларитроміцин;

5 мл суспензії для орального застосування (1 шприц) містять 125 мг кларитроміцину;

допоміжні речовини: карбомер, повідон, гіпромелози фталат (НР 55), тальк, олія рицинова, ксантанова камедь, ароматизатор банановий, калію сорбат, кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), сахароза.
Лікарська форма
Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: маленькі неоднорідні гранули від білого до майже білого кольору з банановим ароматом.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТХ J01F A09.
Код АТС
J Засоби для лікування інфекцій

J01 Антибактеріальні засоби

J01F Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни

J01FA Макроліди

J01FA09 Кларитроміцин
Протипоказання
підвищена чутливість до макролідних антибіотиків та інших компонентів препарату;
одночасне застосування астемізолу, цизаприду, пімозиду, терфенадину (це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та пірует шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)), алкалоїдів ріжків, наприклад ерготаміну, дигідроерготаміну (оскільки це може привести до ерготоксічності), інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів), що значною мірою метаболізується CYP3A4 (ловастатину або симвастатину), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз;
одночасне застосування кларитроміцину і прийому мідазоламу;
подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії серця в анамнезі, включаючи пірует шлуночкової тахікардії (torsades de pointes);
гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT);
тяжка печінкова недостатність і супутня ниркова недостатність;
одночасне застосування кларитроміцину (і інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином;
одночасне застосування кларитроміцину з тікагрелором або ранолазин.
Спосіб застосування
Немікобактеріальние інфекції
Для лікування немікобактеріальних інфекцій рекомендована доза для немовлят і дітей віком від 6-ти місяців до 12-ти років становить від 7,5 мг/кг 2 рази на добу до максимальної - 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 діб в залежності від виду збудника і тяжкості перебігу захворювання. Суспензію застосовувати незалежно від прийому їжі (можна приймати з молоком).

Рекомендується давати дітям випити трохи рідини після прийому цієї суспензії. Суспензія для перорального застосування містить дрібні гранули, які дитині не слід розжовувати, оскільки їх зміст гірке на смак. Для прийому дози додається шприц для перорального застосування. В одному повному шприці - 5 мл суспензії, що містить 125 мг. Після кожного застосування шприц слід промити водою.

Мікобактеріальні інфекції
Для лікування мікобактеріальних інфекцій рекомендована доза кларитроміцину у вигляді суспензії для дітей становить від 7,5 до 15-ти мг/кг на добу, в 2 прийоми. Лікування продовжувати до тих пір, поки спостерігається клінічна ефективність від застосування препарату (може знадобитися додаткова терапія в комбінації з іншими антимікобактеріальними препаратами).

Приготування суспензії
Для приготування 60-ти мл суспензії потрібно 42 мл очищеної або кип'яченої і охолодженої води. Струснути флакон, щоб роз'єднати гранули. Додати близько ½ обсягу необхідної кількості води та ретельно струсити до повного розчинення гранул. Додати решту воду, яка залишилася, до мітки на флаконі та добре струсити. Уникати інтенсивного і / або тривалого струшування. Перед кожним застосуванням препарату слід струшувати флакон для відновлення суспензії.
Особливості застосування
Вагітні
Безпека застосування кларитроміцину в період вагітності та годування груддю не встановлена. При настанні вагітності кларитроміцин не слід застосовувати без ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко. На період лікування слід припинити годування груддю.

Діти
Клінічні дослідження застосування кларитроміцину в формі суспензії проводили за участю дітей у віці від 6-ти місяців до 12-ти років, тому кларитроміцин у формі суспензії можна призначати дітям у віці від 6-ти місяців до 12-ти років.

Водії
Дані відсутні. Однак слід брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, галюцинації, сплутаність свідомості, дезорієнтація, які можуть вплинути на швидкість реакції.
Передозування
Симптоми: блювання, біль в животі, головний біль і запаморочення. У одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі після прийому 8-ми г кларитроміцину були описані зміни психічного стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз суттєво впливав на зміст кларитроміцину в сироватці крові.
Побічні ефекти
При виникненні будь-яких небажаних реакцій лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Частими та поширеними побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих і дітей є біль в животі, діарея, нудота, блювота і перекручення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються з відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків.
Термін придатності
2 роки.

Готову суспензію слід використати протягом 14 днів за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Гранули для приготування суспензії 60 мл (125 мг/5 мл) для перорального застосування у скляному флаконі з пластмасовою кришкою, шприц для перорального введення суспензії в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.