Эманера капс. кишечно-раств.20мг № 28

Інструкція скорочена
Склад
діюча речовина: езомепразол;

1 капсула кишковорозчинна містить 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату);

допоміжні речовини: цукор сферичний (містить сахарозу), повідон, натрію лаурилсульфат, опадрай II білий 85F28751, магнію карбонат важкий, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), желатин.
Лікарська форма
Капсули кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:

20 мг:

основа і ковпачок капсули світло-рожевого кольору; вміст капсули – це білі або майже білі гранули;

40 мг:

основа і ковпачок капсули рожевого кольору; вміст капсули – це білі або майже білі гранули.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С05.
Код АТС
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин

A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань

A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

A02BC Інгібітори "протонної помпи"

A02BC05 Езомепразол
Склад
Діюча речовина: езомепразол;

1 капсула кишковорозчинна містить 20 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату);

Допоміжні речовини: цукор сферичний (містить сахарозу), повідон, натрію лаурилсульфат, опадрай II білий 85F28751, магнію карбонат важкий, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), желатин.
Лікарська форма
Капсули кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:

Основа і ковпачок капсули світло-рожевого кольору; вміст капсули – це білі або майже білі гранули;
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Після перорального застосування езомепразолу в дозі 20 і 40 мг ефект проявлявся в межах 1 ч. Після повторного застосування езомепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу протягом 5 днів середній максимальний викид кислоти після стимуляції пентагастрином знижувався на 90% при його визначенні через 6 7 годин після введення на 5-й день.
Показання
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:

лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
тривале лікування з метою запобігання рецидиву;
симптоматичне лікування ГЕРХ.
У поєднанні з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:

лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori;
запобігання рецидивам виразки у хворих з виразкою, викликаної Helicobacter pylori.
Лікування і профілактика виразок, викликаних тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів:

лікування виразок, викликаних терапією НПЗП;
профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику у зв'язку із застосуванням НПЗП.
Профілактика рецидиву кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки після лікування езомепразолом в формі розчину для інфузій.

Лікування синдрому Золлінгера - Еллісона.
Застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. препарат еманера можна приймати в будь-який час дня під час їжі або без неї. капсули не можна розжовувати або подрібнювати.

Для пацієнтів, яким важко ковтати, капсулу можна відкрити, а гранули розчинити з половиною склянки негазованої води. Будь-яку іншу рідину використовувати не рекомендується через можливе розчинення ентеросолюбільной оболонки. Рідина з гранулами необхідно випити відразу або в межах 30 хв після приготування. Після цього слід обполоснути стакан половиною склянки води та випити. Гранули не можна розжовувати або подрібнювати.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати, капсулу необхідно відкрити, гранули розчинити з половиною склянки негазованої води та ввести через шлунковий зонд. Важливо ретельно перевірити відповідність обраного шприца і зонда. Інструкції для приготування і введення розчину наводяться в розділі Особливості застосування.

Дорослі та діти віком старше 12 років

Шлунково-стравохідний рефлюкс:

лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг 1 раз на добу щодня протягом 4 тижнів. Для пацієнтів, у яких езофагіт не вилікували або відзначаються симптоми захворювання, рекомендується провести додаткове 4-тижневе лікування;
тривале лікування пацієнтів з вилікуваних езофагітом для профілактики рецидиву: 20 мг 1 раз на добу щодня;
симптоматичне лікування шлунково-стравохідного рефлюкса: пацієнтам без езофагіту - по 20 мг 1 раз на добу щодня. Якщо через 4 тижні симптоми не зникли, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Якщо симптоми зникли, то для подальшого контролю можна застосовувати по 20 мг 1 раз на добу щодня. У дорослих можна використовувати схему лікування за необхідності при введенні 20 мг 1 раз на добу щодня. Для подальшого контролю симптомів у пацієнтів, яким проводять лікування НПЗП і відзначають підвищений ризик розвитку виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, не рекомендується застосовувати схему лікування «на вимогу».
Дорослі. У поєднанні з відповідними антибактеріальними схемами лікування для знищення Helicobacter pylori:

лікування виразки дванадцятипалої кишки, викликаної Helicobacter pylori;
профілактика рецидиву виразки шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів з виразками, спричиненими Helicobacter pylori.
За 20 мг Еманери в комплексі з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Пацієнти, яким потрібне постійне лікування НПЗП

лікування виразки шлунка, викликаної застосуванням НПЗП: звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування - 4-8 тижнів;
профілактика рецидиву виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, викликаної лікуванням НПЗП, у пацієнтів з високим ризиком: 20 мг 1 раз на добу.
Запобігання повторної кровотечі виразки шлунка після попереднього введення езомепразолу: по 40 мг 1 раз на добу щодня протягом 4 тижнів після введення для профілактики рецидиву кровотечі виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Лікування при синдромі Золлінгера - Еллісона. Рекомендована початкова доза Еманери - по 40 мг 2 рази на добу. Пізніше дозу можна індивідуально змінити та продовжувати лікування за клінічними показаннями. На основі наявних клінічних даних у більшості пацієнтів може досягатися контроль при прийомі езомепразолу в дозах від 80 до 160 мг/добу щоденно. При дозах вище 80 мг/добу дозу слід розділити на 2 прийоми.

Діти у віці до 12 років. Через відсутність даних Еманеру не рекомендується застосовувати при лікуванні дітей віком до 12 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної субстанції, зміщенням бензимідазоли або будь-якого іншого інгредієнта препарату. езомепразол, як і інші інгібітори протонної помпи, не рекомендується застосовувати разом з атазанавіром (див. взаємодії). дитячий вік до 12 років.
Побічні ефекти
Під час клінічних досліджень і після впровадження езомепразолу у широку медичну практику повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти. не виявлено дозозависимого ефекту. небажані явища класифікувалися по органам і системам органів.

У межах кожної частотної групи побічні ефекти наводяться в порядку зменшення їх серйозності.

Порушення показників крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, наприклад лихоманка, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція / шок.

З боку метаболізму та травлення: периферичні набряки, гіпонатріємія.

З боку психіки: безсоння, ажитація, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, порушення смакових відчуттів.

З боку органу зору: нечіткість зору.

З боку органу слуху: вертиго.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм.

З боку травної системи: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота / блювання, сухість у роті, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності ферментів печінки, гепатит з жовтяницею або без неї, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з наявним раніше захворюванням печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит, свербіж, висип, кропив'янка, облисіння, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, м'язова слабкість.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальнийнефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Системні порушення та реакції в місці введення: нездужання, підвищене потовиділення.
Особливі вказівки
При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад значного ненавмисного зменшення маси тіла, частої блювоти, дисфагії, кривавої блювоти або мелени), а також при наявності або підозрі на виразку шлунка слід виключити злоякісне захворювання, оскільки лікування еманерой може маскувати симптоматику і затримувати виявлення пухлини.

Пацієнтам, яким проводиться тривале лікування (особливо при лікуванні протягом більше одного року), необхідно проводити регулярне спостереження.

Пацієнти, яким проводиться лікування на вимогу, повинні відразу звернутися до лікаря, якщо зміниться характер симптомів. При призначенні езомепразолу для лікування на вимогу необхідно враховувати можливість взаємодії з іншими лікарськими препаратами внаслідок коливання концентрації езомепразолу в плазмі крові (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Застосування в період вагітності або годування груддю
Отримано недостатні клінічні дані щодо дії езомепразола в період вагітності. При застосуванні омепразолу, який є рацемической сумішшю, дані, отримані під час епідеміологічних досліджень, для більшої кількості жінок в період вагітності не вказують на наявність ефектів, пов'язаних з мальформації або фетотоксичності. Під час експериментів на тваринах із застосуванням езомепразола не отримані дані, які вказували б на наявність шкідливого впливу на розвиток ембріона / плода. Під час експериментів на тваринах із застосуванням цієї рацемической суміші не відзначено ознак прямого або непрямого несприятливого впливу на перебіг вагітності, пологів або післяпологовий розвиток. Призначати цей препарат вагітним слід з обережністю.

До сих пір невідомо, чи проникає езомепразол в грудне молоко у жінок. Дослідження за участю жінок в період годування груддю не проводилися. Тому препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Діти
Через відсутність даних препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Ніякого впливу не виявлено.
Передозування
Відомо дуже небагато випадків навмисної передозування. симптомами, описаними в зв'язку з прийомом дози 280 мг, були шлунково-кишкові розлади та слабкість. одноразові дози езомепразолу 80 мг не викликали розладів. специфічний антидот невідомий. езомепразол добре зв'язується з білками плазми крові та тому погано виводиться шляхом діалізу. при передозуванні необхідно проводити симптоматичне лікування і приймати стандартні заходи для підтримки функцій організму.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 кишковорозчинних капсул у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.