Энбрел шпр. д-ля п/к 50 мг № 4

Інструкція скорочена
Склад
діюча речовина: етанерцепт;

1 мл розчину містить 50 мг етанерцепту;

1 попередньо наповнений шприц містить 25 мг або 50 мг етанерцепту; 1 попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепту;

допоміжні речовини: сахароза, вода для ін’єкцій, натрію фосфат двохосновний дигідрат, натрію фосфат одноосновний дигідрат, L-аргініну гідрохлорид, натрію хлорид.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від безбарвного до жовтого або блідо-коричневого кольору, прозора або опалесцентна; може містити незначну кількість напівпрозорих або білих аморфних часток.
Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти, інгібітори фактора-a некрозу пухлин. Етанерцепт. Код АТХ L04A B01.
Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L04 Засоби, що пригнічують імунну систему

L04A Імуносупресанти

L04AB Інгібітори фактору некрозу пухлин-альфа (tnf-alfa)

L04AB01 Етанерцепт
Розчин для ін'єкцій Енбрел® призначається при наступних показаннях:

Ревматоїдний артрит.
Ювенільний ідіопатичний артрит.
Псоріатичний артрит.
Осьової спондилоартрит.
Анкілозуючийспондиліт.
Нерентгенологічній осьової спондилоартрит.
Нерентгенологічній осьової спондилоартрит.
Бляшкової псоріаз.
Бляшкової псоріаз у дітей.
Склад
Діюча речовина: етанерцепт;

1 мл розчину містить 50 мг етанерцепта;

1 попередньо наповнений шприц містить 25 мг або 50 мг етанерцепта; 1 попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепта;

Допоміжні речовини: сахароза, вода для ін'єкцій, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію фосфат одноосновної дигідрат, L-аргініну гідрохлорид, натрію хлорид.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Сепсис або ризик виникнення сепсису.

Наявність у пацієнтів активних інфекційних процесів, включаючи хронічні або локальні інфекції, на момент початку лікування Енбрел®.
Спосіб застосування
Лікування препаратом Енбрел® повинен призначати та контролювати лікар, який має досвід в діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, нерентгенологічного аксіального спондилоартрита, бляшкового псоріазу та бляшкового псоріазу у дітей.
Особливості застосування
Вагітні
Енбрел® слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.

Діти
Застосування препарату Енбрел® дітям до 2 років не досліджувалося.
Передозування
При проведенні клінічних випробувань із залученням пацієнтів з ревматоїдним артритом не було зареєстровано ніяких токсичних явищ, які вимагали обмеження дози. Самою дозою серед тих, хто оцінювалися, була доза навантаження 32 мг / м 2 (в), з подальшим введенням 16 мг / м 2 (п) 2 рази на тиждень. Один пацієнт з ревматоїдним артритом помилково самостійно вводив по 62 мг Енбрел® підшкірно два рази на тиждень протягом 3 тижнів, при цьому ніяких побічних ефектів у нього не виникло. Специфічний антидот для препарату Енбрел® невідомий.
Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про розвиток побічних реакцій у вигляді реакцій у місці введення (таких як кровотеча в місці проколювання, почервоніння, свербіж, набряк, біль), інфекцій (таких як інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, інфекції шкіри, інфекції сечового міхура), алергічних реакцій, свербіння, лихоманки та утворення антитіл.
Взаємодія
У клінічних дослідженнях одночасне застосування абатацепта і препарату Енбрел® призводило до підвищення частоти виникнення важких побічних реакцій. Така комбінація не продемонструвала підвищеної клінічної користі та тому не рекомендується до застосування.
Термін придатності
30 місяців.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат у межах терміну придатності можна зберігати при температурі не вище 25 °С однократно протягом 4 тижнів, після чого препарат не можна повторно зберігати в холодильнику. Препарат потрібно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після зберігання поза холодильником.

Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Несумісність
Не слід змішувати Енбрел® з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження сумісності етанерцепту не проводились.
Упаковка
4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.