Эстрожель гель д/местн. прим. 0,6 мг/г туба 80 г, со шпателем-дозатором

Інструкція 

Склад

діюча речовина: естрадіол (estradiol);

1 г гелю містить 0,6 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату);

допоміжні речовини: карбомер 980, триетаноламін, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма

Гель для місцевого застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий гель із запахом спирту.
Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Естрогени. Прості препарати природних та напівсинтетичних естрогенів.

Код АТХ G03C А03.
Код АТС
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони

G03 Статеві гормони та їх аналоги

G03C Естрогени

G03CA Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів

G03CA03 Естрадіол
Фармакологічні властивості
Естрогенний препарат для зовнішнього застосування. фармакологічні особливості обумовлені наявністю естрадіолу, який є фолікулярним гормоном. на тлі лікування препаратом значно зменшується вираженість проявів клімактеричного синдрому (в тому числі припливи, підвищена пітливість, дистрофічні зміни слизової оболонки піхви, нестійкість настрою). у жінок в клімактеричний період застосування Естрожелю перешкоджає демінералізації кісткової тканини та розвитку остеопорозу. попередження остеопорозу має індивідуальний характер і пропорційний дозі доступного естрогену. при застосуванні 2,5 гелю на добу протягом 21 з 28 діб ефект забезпечується приблизно у 89% жінок.

Трансдермальний шлях введення дозволяє застосовувати для лікування натуральний естроген, який виробляється яєчниками, - 17β-естрадіол. Цей шлях виключає ефект первинного проходження через печінку, запобігає стимуляцію синтезу ангіотензиногена, ЛПНЩ і деяких факторів коагуляції, що знижує ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи, тромбоемболій та порушень метаболізму.

При нанесенні гелю спирт швидко випаровується і 17β-естрадіол проникає через шкіру, при цьому його велика частина безпосередньо потрапляє в системний кровотік, а деяка кількість затримується в підшкірній жировій клітковині та потрапляє в кровообіг поступово. Метаболізм і виведення 17β-естрадіолу при застосуванні Естрожелю відповідають біотрансформації і виведення природних естрогенів. Рівень 17β-естрадіолу в плазмі крові у жінок в період менопаузи при застосуванні 2,5 гелю на добу - 80 пг / мл. Це відповідає нормальному співвідношенню естрон / естрадіол у жінок дітородного віку.
Показання
Усунення проявів клімактеричного синдрому, пов'язаного з дефіцитом естрогенів при віковій і штучній менопаузі, профілактика постменопаузального остеопорозу.
Застосування
Естрожель призначають циклами - 24-28 днів на місяць. дози та тривалість лікування встановлюють індивідуально. одну дозу (2,5 г гелю) наносять 1 раз на добу вранці або ввечері на чисту шкіру живота, поперекової області, стегон, плечей або передпліч тонким шаром до повного всмоктування. при необхідності після 2-3 циклів дозу можна скорегувати в залежності від клінічної картини або дефіциту естрогену. наносити гель слід тонким шаром на поверхню шкіри (на перераховані вище області). не рекомендується масажувати. слід попереджати потрапляння гелю на молочні залози та слизові оболонки. застосування правильне і ефективне, якщо гель вбрався за 2-3 хв.

Спосіб застосування. Гель наноситься пацієнтом самостійно. Для цього потрібно відкрити тубу і проткнути металеву перетинку за допомогою маленького пробійника, який знаходиться в пробці. Для розрахунку щоденної дози використовують пластмасовий шпатель-дозатор. Необхідно натиснути на тубу над лінійкою шпателя, при цьому 1 доза дорівнює стовпчику (діаметру олівця), довжина якого співпадає з заглибленням на лінійці. Поглиблення має рисочку, яка дає змогу поділити добову дозу навпіл. Один тюбик розрахований на 30 доз. Наносити гель потрібно тонким шаром на поверхню шкіри в вищевказаних місцях. Не слід масажувати. Запобігати попаданню гелю на молочні залози та слизові оболонки. Застосування вважається правильним і ефективним, якщо гель повністю всмоктується менш ніж за 2-3 хв.
Протипоказання
Тромбоемболія коронарних і церебральних судин, гострий тромбофлебіт, маткові кровотечі неясної етіології, естрогензалежних рак молочної залози, яєчників або матки, важкі захворювання печінки, період вагітності та годування груддю, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Побічні ефекти
Більшість нижчеперелічених побічних ефектів спостерігалися при пероральному застосуванні штучних естрогенів. при застосуванні Естрожелю побічні ефекти виникають рідко, але рекомендовано припинити застосування препарату при розвитку: серцево-судинної недостатності, тромбоемболічних ускладненнях, холестатичної жовтяниці, доброякісної мастопатії або пухлини матки (наприклад збільшення розмірів фіброміоми), аденоми печінки (можливий розвиток внутрішньої кровотечі), галактореи ( необхідно виключити аденому гіпофіза).

Потрібна корекція дози при появі ознак нестачі естрогенів (припливи, частий головний біль, мігрень, сухість слизової піхви, подразнення очей при застосуванні контактних лінз) і ознак їх високий вміст (нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, набухання молочних залоз, дратівливість, периферичні набряки, відчуття важкості в ногах, посилення секреції з шийки матки).

Можливі маткові кровотечі (необхідно визначити причину), загострення епілепсії, хлоазма або меланоз.
Особливі вказівки
Оскільки при тривалому застосуванні естрогенів у вигляді монотерапії підвищується ризик розвитку раку ендометрія, необхідно приймати гестаген не менше 12 останніх днів кожного місячного циклу лікування Естрожель. перед початком лікування необхідно провести повне клінічне та гінекологічне обстеження. періодичні обстеження повинні проводитися (в тому числі мамографія) під час терапії препаратом, їх періодичність і обсяг встановлюються індивідуально. особливу увагу слід приділяти обстеження молочних залоз, матки, вимірюванню пекло і маси тіла, стану серцево-судинної системи та обміну речовин. необхідний постійний контроль за станом пацієнток у таких випадках: ішемічний інсульт при атеросклерозі, крововилив в мозок, оклюзія вен сітківки, ожиріння (в зв'язку з ризиком розвитку тромбозу вен), постільний режим та підготовка до планової операції (бажано відмінити лікування препаратом за 1 міс до операції), підвищення пекло. ретельне спостереження необхідно за пацієнтками з ендометріозом, фіброміомою матки, гіперплазією ендометрія, доброякісною пухлиною шкіри, системний червоний вовчак, пролактин пухлиноюгіпофіза, порфірією, при рецидивуючому холестазі в анамнезі, нирковій недостатності, епілепсії, астмі, порушеннях функції печінки, отоспонгіозі, наявності в сімейному анамнезі раку молочної залози.

Період вагітності та годування груддю: застосування препарату не показано. Штучного переривання вагітності жінкам, які брали естрогени або естропрогестагени в ранні терміни вагітності, проводити не потрібно.
Взаємодії
При одночасному застосуванні Естрожелю з лікарськими засобами, що індукують печінкові ферменти: протисудомними препаратами (карбамазепін, фенобарбітал, фенітіон, примідон), з барбітуратами, гризеофульвіном, рифабутином, рифампіцином, можливе зниження рівня естрадіолу в плазмі крові. при застосуванні разом з циклоспорином можливе зменшення виведення циклоспорину через печінку і підвищення рівня циклоспорину, креатиніну та трансаміназ у плазмі крові.
Передозування
Розвиваються симптоми, зазначені в розділі побічні ефекти, зникаючі при відміні препарату або зниженні дози.
Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у місцях, недоступних для дітей.

Упаковка.

По 80 г у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску

За рецептом.