Китруда р-р д/инф. 25 мг/мл 4 мл №1
61992,00 ₴
В наличии
SKU
E000357
Поиск
Склад
діюча речовина: pembrolizumab;
1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу.
Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні засоби. Моноклональні антитіла. Інгібітори PD-1/PDL-1 (білок програмованої смерті клітин 1/ліганд смерті 1). Пембролізумаб.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
На основі моделювання ефективності дози/експозиції та взаємозв’язків безпеки та спостережуваних фармакокінетичних даних проміжного аналізу 41 пацієнта з меланомою, які отримували пембролізумаб у дозі 400 мг кожні 6 тижнів, не було очікуваних клінічно значущих відмінностей щодо ефективності та безпеки між дозами пембролізумабу 200 мг або 2 мг/кг кожні 3 тижні, або 400 мг кожні 6 тижнів.
Механізм дії
Препарат Кітруда® є гуманізованим моноклональним антитілом, що блокує взаємодію між рецептором програмованої смерті клітин-1 (PD-1) та його лігандами PD-L1 і PD-L2. Зв’язування PD-1 ліганда (PD-L1 і PD-L2) із рецептором PD-1, що міститься у T-клітинах, інгібує проліферацію Т-клітин і продукцію цитокінів. Активізація PD-1 ліганда відбувається у деяких пухлинах і передача сигналів цим шляхом може сприяти гальмуванню активного Т-лімфоцитарного контролю пухлин. Пембролізумаб є моноклональним антитілом, що зв’язує PD‑1 рецептори і блокує їхню взаємодію з PD-L1 і PD-L2, запускаючи інгібування імунної відповіді, опосередкованої PD-1, включаючи протипухлинну імунну відповідь. У моделей пухлин на сингенних мишах блокування активності PD-1 призвело до зменшення росту пухлин.
Показання
Меланома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою.
Препарат Кітруда® показаний для ад’ювантної терапії пацієнтів з меланомою з ураженням лімфатичного(-их) вузла(-ів) після повної резекції.
Недрібноклітинний рак легень
Препарат Кітруда® у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (non-small cell lung cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK).
Препарат Кітруда® у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв’язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним плоскоклітинним NSCLC.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %], що підтверджено валідованим тестом, при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі:
• III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або
• метастатичного захворювання.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥ 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями Кітруда® може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій.
Плоскоклітинний рак голови та шиї
Препарат Кітруда® у комбінації з платиною та фторурацилом (ФУ) показаний як терапія першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим плоскоклітинним раком голови та шиї (head and neck squamous cell cancer, HNSCC).
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® показаний як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним HNSCC, що прогресує при проведенні чи після проведення хіміотерапії з препаратами платини.
Класична лімфома Ходжкіна
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих з рецидивуючою або рефрактерною класичною лімфомою Ходжкіна (classical Hodgkin lymphoma, cHL).
Препарат Кітруда® призначений для лікування дітей з рефрактерною cHL або з рецидивом cHL після 2 або більше ліній терапії.
Первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей із рефрактерною первинною медіастинальною В-крупноклітинною лімфомою (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) або при її рецидиві після проведення 2 або більше ліній попередньої терапії.
Обмеження застосування: препарат Кітруда® не рекомендується для лікування пацієнтів з PMBCL, які потребують термінової циторедуктивної терапії.
Уротеліальна карцинома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, яким не показана цисплатиновмісна хіміотерапія та коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом, або пацієнтів, яким не підходить будь-яка платиновмісна хіміотерапія, незалежно від статусу експресії білка PD-L1.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, у яких захворювання прогресувало при проведенні чи після завершення платиновмісної хіміотерапії, або протягом 12 місяців неоад’ювантної чи ад’ювантної платиновмісної хіміотерапії.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з раком сечового міхура високого ризику без проростання у м’язову стінку при неефективності терапії БЦЖ (бацилою Кальметта – Герена), з карциномою in situ з папілярними пухлинами або без них, які не підлягають (або не згодні на) проведення цистектомії.
Рак з високою мікросателітною нестабільністю або дефіцитом механізмів репарації
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з нерезектабельним або метастатичним раком з високою мікросателітною нестабільністю (microsatellite instability-high cancer, MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (mismatch repair deficient, dMMR):
солідні пухлини, що прогресували при попередньому лікуванні, а також при відсутності вибору альтернативного лікування, або
колоректальний рак, що прогресував після лікування фторпіримідином, оксаліплатином та іринотеканом.
Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям з раком центральної нервової системи MSI-H не встановлено.
Висока мікросателітна нестабільність або дефіцит механізмів репарації у пацієнтів з колоректальним раком
Препарат Кітруда® показаний як терапія першої лінії для лікування пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним колоректальним раком (colorectal cancer, CRC) з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (dMMR).
Рак шлунка
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою місцево прогресуючою або метастатичною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з’єднання, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом, а захворювання прогресує під час або після проведення двох або більше курсів хіміотерапії, що включають фторпіримідин або платину, і терапії, спрямованої на білок HER2/neu.
Езофагеальний рак
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим місцево прогресуючим або метастатичним плоскоклітинним езофагеальним раком, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом, з прогресуванням захворювання після однієї або декількох попередніх ліній системної терапії.
Рак шийки матки
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом.
Гепатоцелюлярна карцинома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою (hepatocellular carcinoma, HCC), яким раніше проводили лікування сорафенібом.
Карцинома клітин Меркеля
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з рецидивуючою місцево поширеною або метастатичною карциномою клітин Меркеля (Merkel cell carcinoma, MCC).
Нирково-клітинний рак
Препарат Кітруда® у комбінації з акситинібом показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з прогресуючим нирково-клітинним раком (renall cell carcinoma, RCC).
Рак з високим мутаційним навантаженням пухлини
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами з високим мутаційним навантаженням (tumor mutational burden-high, TMB-H) [≥ 10 мутацій на 1 мегабазу (мут/Мб)], що підтверджено валідованим тестом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), у яких прогресування спостерігалося після попереднього лікування і для яких відсутні задовільні альтернативні варіанти лікування.
Плоскоклітинна карцинома шкіри
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною плоскоклітинною карциномою шкіри (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC), яка не піддається хірургічному чи променевому лікуванню.
Тричі негативний рак грудної залози
Препарат Кітруда® у поєднанні з хіміотерапією показаний для лікування пацієнтів з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним тричі негативним раком грудної залози (triple-negative breast cancer, TNBC), коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Показання для дорослих: додаткова схема дозування 400 мг кожні 6 тижнів
Препарат Кітруда® показаний до застосування в додатковій рекомендованій дозі 400 мг кожні 6 тижнів при всіх схвалених показаннях для дорослих (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Це показання визначено на підставі фармакокінетичних даних взаємозв’язку впливу на ефективність та безпеку (див. розділ «Фармакодинаміка»). Подальше схвалення цього дозування може залежати від перевірки та опису клінічної користі у підтвердних дослідженнях.
Протипоказання
Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).
Спосіб застосування та дози
Тільки кваліфіковані лікарі, що мають досвід лікування раку, повинні призначати і контролювати лікування.
Відбір пацієнтів для лікування NSCLC, HNSCC, уротеліальної карциноми, раку шлунка, езофагеального раку, раку шийки матки, раку MSI-H або dMMR, MSI-H або dMMR колоректального раку, раку з TMB-H або TNBC.
Відбір пацієнтів для застосування препарату Кітруда® як монотерапії базується на наявності позитивної PD-L1 експресії в:
• III стадії NSCLC, якщо пацієнти не є кандидатами для хірургічної резекції або остаточної хіміопроменевої терапії;
• метастатичному NSCLC;
• першої лінії терапії метастатичного або нерезектабельного, рецидивуючого HNSCC;
• метастатичній уротеліальній карциномі;
• метастатичному раку шлунка. Якщо в архівних зразках раку шлунка не виявлено експресії PD-L1, слід оцінити необхідність проведення біопсії пухлини для тестування на PD-L1;
• раніше лікованому рецидивуючому місцево прогресуючому або метастатичному езофагеальному раку;
• рецидивному або метастатичному раку шийки матки.
Відбір пацієнтів для застосування препарату Кітруда® як монотерапії при високій мікросателітній нестабільності (MSI-H)/дефіциті механізмів репарації (dMMR) базується на статусі MSI-H/dMMR у зразках пухлини.
Відбір пацієнтів для застосування препарату Кітруда® як монотерапії при TMB-H базується на статусі TMB-H у зразках пухлини.
Вплив попередньої хіміотерапії на результати тестів щодо мутаційного навантаження для TMB-H, MSI-H або dMMR у пацієнтів з гліомами високого рівня злоякісності не встановлений, тому рекомендується тестувати ці маркери в зразках первинної пухлини до початку хіміотерапії темозоломідом у пацієнтів з гліомами високого рівня злоякісності.
Відбір пацієнтів для застосування препарату Кітруда® у поєднанні з хіміотерапією базується на наявності позитивної експресії PD-L1 при місцево рецидивуючому нерезектабельному або метастатичному TNBC.
Термін придатності
Невідкритий флакон
2 роки.
Зберігання розведеного розчину
Розведений препарат слід використати негайно. Розведений розчин не можна заморожувати.
Якщо не використати негайно, розведені розчини препарату Кітруда® можна зберігати при кімнатній температурі протягом сумарного часу до 6 годин.
Розведені розчини препарату Кітруда® також можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C; однак загальний час від розведення препарату Кітруда® до завершення інфузії не повинен перевищувати 96 годин.
При зберіганні у холодильнику перед застосуванням флакони і/або пакети для внутрішньовенних інфузій слід витримати до досягнення препаратом кімнатної температури.
Не використовувати препарат після дати, вказаної на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Характеристики
| Производитель | MSD |
|---|
Отзывы
Напишите свой собственный отзыв