Поиск
Склад
діюча речовина: 1 таблетка пролонгованої дії містить метилфенідату гідрохлориду 18 мг, 36 мг або 54 мг;
допоміжні речовини: поліетиленоксид 200К, поліетиленоксид 7000К, повідон, кислота янтарна, кислота стеаринова, кислота фосфорна концентрована, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), бутилгідрокситолуол (Е 321), натрію хлорид, целюлози ацетат, полоксамер, гіпромелоза, віск карнаубський, макрогол 400, чорнило Opacode чорне, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, (таблетки по 54 мг – заліза оксид червоний (Е 172)).
Лікарська форма
Таблетки пролонгованої дії.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Метилфенідату гідрохлорид – м’який стимулятор центральної нервової системи (ЦНС). Механізм його терапевтичної дії при лікуванні синдрому дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ) до кінця не відомий. Вважається, що метилфенідат блокує зворотне захоплення норадреналіну та допаміну в пресинаптичній ділянці нейрона та збільшує вивільнення цих моноамінів до екстранейронального середовища. Метилфенідат є рацемічною сумішшю d- та l-ізомерів. d-ізомер має більшу фармацевтичну активність, ніж l-ізомер.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Метилфенідат швидко абсорбується. Після перорального прийому препарату Концерта® верхній шар таблетки під оболонкою швидко абсорбується, забезпечуючи максимальну початкову концентрацію протягом 1-2 годин. Метилфенідат, що міститься в наступних двох внутрішніх шарах таблетки, поступово вивільняється протягом декількох наступних годин. Максимальна концентрація метилфенідату в плазмі крові досягається через 6-8 годин, після чого поступово знижується. Прийом препарату Концерта® один раз на день дає змогу отримати мінімальні коливання концентрації метилфенідату в крові порівняно з триразовим прийомом аналогічних препаратів з метилфенідатом негайного вивільнення. Рівень абсорбції препарату Концерта® у разі прийому один раз на день можна порівняти з рівнем абсорбції препаратів швидкого вивільнення.
Після прийому препарату Концерта® 18 мг один раз на день у 36 дорослих середні фармакокінетичні параметри були такими: максимальна концентрація (Cmax) – 3,7 ± 1,0 (нг/мл), час досягнення максимальної концентрації (Tmax) – 6,8 ± 1,8 (год), площа під кривою концентрації (AUC) – 41,8 ± 13,9 (нг.год/мл) та період напіввиведення (t1/2) – 3,5 ± 0,4 (год).
Не було виявлено різниці у фармакокінетиці препарату після першого або повторного застосування його один раз на день, що підтверджує відсутність будь-якої значимої кумуляції. Площа під кривою концентрації (AUC) та період напіввиведення (t1/2) після повторного застосування один раз на день відповідали таким після прийому першої дози препарату Концерта® 18 мг.
Після прийому дорослими однієї дози 18, 36 та 54 мг препарату на день максимальна концентрація (Cmax), площа під кривою концентрації (AUC) метилфенідату виявлялись пропорційними дозуванню.
Показання
Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивності
Препарат Концерта® показаний для лікування дітей віком від 6 років та дорослих пацієнтів віком до 65 років з синдромом дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ).
Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивності передбачає наявність симптомів гіперактивності та імпульсивності, а також неуважності, які спричинили погіршення стану та були наявними у віці до 7 років. Симптоми повинні спричиняти клінічно значуще порушення функцій, наприклад, соціальних, навчальних або професійних, та проявлятися у двох або більше навколишніх середовищах, наприклад у школі (на роботі) та вдома. Симптоми не повинні бути спричинені іншими психічними розладами. При неуважному типі синдрому дефіциту уваги принаймні 6 із зазначених далі симптомів повинні проявлятися протягом щонайменше 6 місяців: недостатність уваги до деталей/недбалі помилки; недостатність тривалості уваги; нездатність слухати інших; нездатність доводити завдання до кінця; погана організованість; уникання завдань, що вимагають тривалої концентрації уваги; втрата речей; відволікання уваги; забудькуватість. При гіперактивно-імпульсивному типі СДУГ принаймні 6 із зазначених далі симптомів повинні проявлятися протягом щонайменше 6 місяців: метушливість; непосидючість; неадекватний біг/пересування по кімнаті; складнощі у виконанні «тихих» завдань; знаходження у постійному русі; надмірна балакучість; швидка відповідь до завершення запитання; нездатність чекати своєї черги; нав’язливість. При комбінованому типі СДУГ повинні бути наявні симптоми обох типів: неуважного та гіперактивно-імпульсивного.
Специфічна етіологія цього синдрому невідома, єдиного діагностичного тесту не існує. Постановка відповідного діагнозу вимагає використання медичних та спеціалізованих психологічних, освітніх та соціальних ресурсів. Здатність до навчання може бути як порушена, так і не порушена. Діагноз необхідно встановлювати відповідно до критеріїв керівництва з діагностики і статистики психічних захворювань DSM-IV або керівництва Всесвітньої організації охорони здоров’я ICD-10 на основі повної історії хвороби пацієнта та медичного обстеження.
Комплексна лікувальна програма повинна включати психологічні, освітні, соціально-оздоровчі заходи. Лікування препаратом Концерта® не можна призначати всім без винятку дітям та дорослим з діагнозом СДУГ, рішення про його застосування повинно базуватись на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів та їх хронічного перебігу. Важливим є відповідне освітнє навантаження, зазвичай потрібне також і психосоціологічне втручання. Лише коли лікувальні заходи виявляються недостатніми, рішення про призначення стимуляторів повинно ґрунтуватись на ретельному вивченні тяжкості симптомів пацієнтів.
Протипоказання
Гіперчутливість до метилфенідату або допоміжних речовин, що входять до складу препарату;
глаукома;
феохромоцитома;
одночасне застосування з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом щонайменше 14 днів після їх відміни (для можливості запобігання розвитку гіпертензивного кризу) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
гіпертиреоз або тиреотоксикоз;
наявні зараз або в анамнезі тяжка депресія, нервово-психічна анорексія/ аноректичні розлади, суїцидальні нахили, психотичні симптоми, тяжкі розлади настрою, манія, шизофренія, невропатичні розлади/ граничний розлад особистості;
наявні зараз або в анамнезі тяжкий та епізодичний біполярний (афективний) розлад І типу (не контрольований належним чином);
розлади серцево-судинної системи в анамнезі, такі як тяжка артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, оклюзія артерій, стенокардія, вроджені вади серця з порушеннями гемодинаміки, кардіоміопатія, інфаркт міокарда, аритмії та каналопатії (розлади, викликані дисфункцією іонних каналів), що загрожують життю;
вже існуючі розлади, такі як аневризма головного мозку; судинні порушення, такі як васкуліт або інсульт;
наявний зараз або в анамнезі синдром Туретта або моторні тики.
Спосіб застосування та дози
Діти 6 – 12 років
18 мг один раз на день від 18 до 54 мг один раз на день
Діти 13 – 17 років
18 мг один раз на день від 18 до 72 мг один раз на день (але не більше ніж 2 мг/кг/день)
Дорослі 18 – 65 років
18 або 36 мг один раз на день від 18 до 72 мг один раз на день
Категорія відпуску
За рецептом.
Характеристики
| Производитель | Janssen Cilag |
|---|
Отзывы
Напишите свой собственный отзыв