Лаф табл № 30

Инструкция по применению препарата

Общая характеристика

Лаферон – лекарственная форма человеческого рекомбинантного альфа-2б интерферона, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2 интерферону человека, с использованием фагозависимой генноинженерной биотехнологии.

Биологическая активность лаферона измеряется в Международных единицах. Удельная активность составляет 2.108 МЕ в 1 мг рекомбинантного альфа-2б интерферона.

Выпускают препарат в лиофилизированном виде.

Сухой препарат – белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более 5%, хорошо растворимый в воде. Раствор прозрачный, неопалесцирующий, рН 6,0 – 7,5, стерильный.

Состав

Действующее вещество - интерферон человека рекомбинантный альфа-2б, активность в каждом флаконе или ампуле 100 тыс., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн. или 18 млн. МЕ.

Вспомогательные вещества в составе препарата в каждом флаконе или ампуле: натрий хлористый – 9 мг, декстран 70 – 5 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,025 мг, натрий фосфорнокислый двузамещенный – 0,362 мг.

Форма выпуска

Лиофильно высушенный порошок во флаконах или ампулах: активность в каждом флаконе или ампуле 100 тыс., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн. или 18 млн. МЕ. Выпускается без растворителя или в комплекте с растворителем.

КОД АТС L03A B05.

Иммунологические и биологические свойства

Лаферон, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия лаферона основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводящих к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Показания к применению

Лаферон применяют в комплексной терапии взрослых и детей при:

- остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);

- острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе и у новорожденных;

- острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссиминированные формы острого и хрониосепсиса;

- герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты и др.;

- хроническом урогенитальном хламидиозе;

- поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами;

- папилломатозе гортани;

- рассеянном склерозе;

- злокачественных опухолях: меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни;

- гемобластозах: хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейкемии, неходжкинской злокачественной лимфоме.

Способ применения и дозы

Раствор лаферона вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально. Для растворения используют воду для инъекций, если содержимое ампулы растворяют в 1 мл, и физиологический раствор, если содержимое ампулы растворяют в большем объеме.

Острый вирусный гепатит В:

- вводят внутримышечно по 1 млн. МЕ (в тяжелых случаях – по 2 млн. МЕ) два раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2 - 3-х недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн. МЕ два раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

- вводят внутримышечно по 3 - 4 млн. МЕ три раза в неделю в течение 2-х месяцев.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

- вводят интраназально по 2 –3 капли в каждый носовой ход 3 – 6 раз в день в течение 3 – 5 дней; дозировка препарата для новорожденных – 20 – 50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей – 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных лафероном, на 10 – 15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

- вводят внутримышечно по 1 – 3 млн. МЕ, начиная с 1-ого – 2-ого дня заболевания в течение 3-х дней;

- интраназально по 4 –6 капель раствора лаферона (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6 – 8 раз в день (перед употреблением заливаемую дозу лаферона следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

- лаферон вводят внутримышечно по 1 млн. МЕ в течение 5 – 7 дней на фоне комплексного лечения, включающего противобактериальную, дезинтоксикационную, противовоспа-лительную терапию.

Острый диарейный синдром у новорожденных:

- ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ лаферона, в течение 3-7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

- ректально, в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

- внутривенно по 2 – 4 млн. МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12 – 16 млн. МЕ на курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе: 2- 4 млн. МЕ 1 раз в сутки.

Герпетические инфекции:

- опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн. МЕ внутримышечно + 2 млн. МЕ в 5 мл физиологического раствора подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5 – 7 дней.

- кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн. МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы.

- генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн. МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний.

- герпетические кератоконъюнктивиты: внесение раствора лаферона – 1 млн. МЕ в 5 мл физиологического раствора - под конъюнктиву глаза по 2 – 3 капли через каждые 2 часа в течение 7 – 10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4 часа.

Хронический урогенитальный хламидиоз:

Лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в два этапа:

1-ый этап – подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах на протяжении двух недель. С десятого дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс – пять инъекций.

2-ой этап – основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме:

первый антибиотик на протяжении 5 дней; после перерыва, который длится 7 дней, больным назначают другой антибиотик на протяжении 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается лаферон по 1 млн. МЕ внутримышечно один раз в сутки вечером, всего десять инъекций на курс.

Во время приема антибактериальных средств необходимо использовать противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражения нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами:

- внутримышечно в дозе 1 млн. МЕ курсом 5 – 10 дней при комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

- внутримышечное (а при возможности – перифокальное в область гортани) введение лаферона в дозе 100 – 150 тыс. МЕ/кг массы тела ежедневно в течение 20 – 25 дней. Подобные курсы рекомендуется повторять с интервалом 1 – 1,5 месяца в течение полугода, а затем через 2 – 3 месяца в течение последующего полугода. Лаферонотерапию целесообразно сочетать с А-витаминотерапией (ретиноиды).

Рассеянный склероз:

- внутримышечно по 1 млн. МЕ 2 – 3 раза в сутки в течение 10 – 15 дней с последующим введением по 1 млн. МЕ 1 раз в неделю в течение полугода.

Злокачественные опухоли:

- меланома кожи: внутримышечное введение по 3 млн. МЕ в сутки в течение 10 дней с последующим повторением указанных курсов с интервалом 1,5 месяца на протяжении полугода или: эндолимфальное введение лаферона по 3 млн. МЕ 4 раза с интервалом 48 часов с последующим лимфотропным введением препарата ежемесячно в течение 4-х дней по 1 млн. МЕ.

- увеальная меланома: парабульбарно ежедневно по 1 млн. МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней, дважды; общий курс лаферона составляет 30 млн. МЕ. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение лафероном сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

- рак почки: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней; доза – 3 млн. МЕ на инъекцию; общий курс составляет 30 млн. МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3 – 5 недель в течение полугода, а затем с интервалом 1,5 – 2 месяца в течение года.

- рак мочевого пузыря: внутрипузырные инстилляции в дозе 5 – 10 млн. МЕ на инстилляцию 3 – 6 раз. Общая курсовая доза 30 млн. МЕ. Повторять каждые 2 – 3 месяца в течение 1 – 2 лет.

- рак яичника: внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней – в дренаж – по 5 млн. МЕ; дальнейшее введение лаферона - внутримышечно по 3 млн. МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза лаферона составляет 90 млн. МЕ. Последующие курсы могут назначаться с интервалом 2 – 3 месяца в течение 1 – 1,5 лет: 3 млн. МЕ ежедневно 10 дней.

- рак молочной железы: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1,5 – 2 месяца, а затем в 2 – 3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферонотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).

- саркома Капоши: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы – 1 раз в месяц в течение полугода.

- миеломная болезнь: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. МЕ на инъекцию, повторные курсы – 1 раз в 1,5 – 3 месяца (4 – 6 раз в течение года).

Гемобластозы:

- хроническая миелоидная лейкемия: внутримышечно, ежедневно по 5 млн. МЕ. Может применяться в виде монотерапии или в комплексе с небольшими дозами цитозара (Ara C) (20 мг/м2 в сутки каждые 10 дней текущего месяца) и гидроксимочевиной (40 мг/м2 ежедневно). Продолжительность курса составляет 6 месяцев. При достижении ремиссии поддерживающая терапия лафероном в дозе 5 млн. МЕ ежедневно проводится до 10-12 месяцев.

- волосатоклеточная лейкемия: внутримышечно по 3 млн. МЕ трижды на неделю (через день) на протяжении 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн. МЕ через день до 12 месяцев.

- неходжкинская злокачественная лимфома: внутримышечно по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю на протяжении 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с дальнейшей терапией лафероном по 3 млн. МЕ внутримышечно 3 раза в неделю на протяжении 18 месяцев.

Побочное действие

Инъекционное введение лаферона, как и всех других препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаях сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми, и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5- 1 г за 30-40 мин. до инъекции.

При длительных курсах иногда отмечается лейко- и тромбоцитопения, устраняемая уменьшением дозы.

Противопоказания

Лаферон не назначают при повышенной чувствительности к интерферону альфа-2б или к другим компонентам препарата, а также при беременности (угроза срыва).

Условия хранения

Хранить при температуре 2-80С.

Раствор препарата для инъекций используют немедленно; для интраназального применения – раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения его в бытовом холодильнике 2-80С).

Срок годности – 3 года.

Упаковка

Флаконы или ампулы с лиофильно высушенным порошком по 1, 5 или 10 штук упаковывают в картонные коробки. Флаконы или ампулы с лиофильно высушенным порошком по 1 или 5 штук упаковывают в картонные коробки вместе с растворителем (1 или 2 мл воды для инъекций) во флаконах или ампулах по 1 или 5 штук соответственно.