Методжект раствор д/ин. 50мг/мл шприц 0.3мл (15мг) №1

Інструкція
Склад
діюча речовина: methotrexate;

1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: жовто-коричневого кольору прозорий розчин без помутнінь.
Фармакотерапевтична група
Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.

Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01B Антиметаболіти

L01BA Структурні аналоги фолієвої кислоти

L01BA01 Метотрексат
Розчин для ін'єкцій «Методжект ®» застосовується при наступних показаннях:

активна форма ревматоїдного артриту у дорослих;
поліартрітна важка форма ювенільного (ідіопатичного) артриту, в разі неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби;
важка форма псоріазу, особливо у вигляді бляшок, в разі неефективності відповідної терапії, наприклад фотолікування, PUVA-терапії та застосування ретиноїдів, а також в разі тяжкої форми псоріатичного артриту у дорослих;
хвороба Крона легкого та середнього ступеня (в якості монотерапії або в комбінації з кортикостероїдами) у дорослих, в разі резистентності або непереносимості тіопурин.
Склад
Діюча речовина - methotrexate (1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату натрію 54,84 мг)).

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
підвищена чутливість до метотрексату або до будь-якого з компонентів;
порушення функції печінки (захворювання печінки, зумовлені алкоголем, або інші хронічні захворювання печінки);
зловживання алкоголем;
захворювання крові в анамнезі, наприклад гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія;
Тяжкі гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз і ВІЛ, або інші синдроми імунодефіциту;
виразки в ротовій порожнині та виразкові хвороби шлунка або кишечника в активній формі;
порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 60-ти мл / хвилину);
супутня вакцинація живими вакцинами;
вагітність і годування груддю.
Спосіб застосування
Призначати «Методжект ®» повинні лікарі, які мають досвід роботи та яким відомі всі особливості цього лікарського засобу та механізм його дії.

«Методжект ®» слід вводити 1 раз в тиждень. Пацієнта слід чітко поінформувати, що препарат слід вводити 1 раз в тиждень. Бажано встановити фіксований день тижня як день ін'єкції.

Вміст попередньо заповненого шприца призначений тільки для одноразового застосування.

Розчин «Методжект ®» для ін'єкцій можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно (для дітей і підлітків застосовувати тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції).

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

При зміні перорального введення на парентеральне може знадобитися зменшення дози метотрексату з огляду на різну біодоступність при різних шляхах введення.

Може бути розглянута можливість додавання фолієвої кислоти в поточній схеми лікування.

Дорослі пацієнти, хворі на ревматоїдний артрит
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, яку слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання та переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг на тиждень. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до мінімальної ефективної підтримуючої дози.

Діти у віці до 16-ти років, хворі поліартрітной формою ювенільного (ідіопатичного) артриту
Рекомендована доза становить 10-15 мг / м 2 / тиждень. У разі недостатнього дії тижневу дозу можна збільшити до 20-ти мг / м 2 / тиждень. У зв'язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенному застосування метотрексату цій групі пацієнтів метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Дана група пацієнтів повинна проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід роботи з дітьми та підлітками.

Хворі вульгарним псоріазом і псоріатичний артрит
Рекомендується вводити парентерально пробну дозу 5-10 мг за один тиждень до початку лікування з метою виявлення ідіосінкразіонних побічних реакцій. Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, яку слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Дозу слід підвищувати поступово, але не слід перевищувати максимальну тижневу дозу метотрексату 25 мг. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід знижувати поступово до найнижчої можливої ефективної підтримуючої дози.

Пацієнти з хворобою Крона
Індукційна терапія: рекомендована доза становить 25 мг препарату, яку слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень (реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів).

Підтримуюча терапія: рекомендована доза становить 15 мг препарату, яку слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень.
Особливості застосування
Діти
Дітям і підліткам застосовують тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції. Метотрексат не рекомендується до застосування дітям до 3-х років у зв'язку з відсутністю достатньої інформації про ефективність і безпеку.

«Методжект ®» не рекомендується для лікування хвороби Крона у дітей в зв'язку з відсутністю достатнього досвіду його застосування цієї категорії пацієнтів.

Водії
Під час лікування препаратом «Методжект ®» слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, оскільки можливе виникнення побічних ефектів з боку нервової системи (втома і запаморочення).
Передозування
Симптоми
Випадки передозування відзначалися як після орального, так і після внутрішньовенного або внутрішньом'язового застосування. Також повідомлялося про випадки передозування при помилковому прийомі всередину метотрексату щодня замість 1-го разу на тиждень (у вигляді загальної дози або у вигляді декількох окремих доз). Симптоми, які відзначалися в таких випадках, в більшості стосувалися гематологічних і шлунково-кишкових реакцій. Симптоми включають лейкопенію, тромбоцитопенію, анемію, панцитопению, нейтропенія, пригнічення кісткового мозку, запалення слизових оболонок, стоматит, виразки в роті, нудота, блювота, шлунково-кишкові виразки та кровотечі. У деяких випадках симптоми інтоксикації відсутні. Повідомлялося про летальні випадки в результаті сепсису, септичного шоку, ниркової недостатності та апластичної анемії.

Лікування
Кальціумфолінат є специфічний антидот для нейтралізації токсичних побічних ефектів метотрексату.
Побічні ефекти
Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, запалення і утворення виразок ротової порожнини та горла (особливо протягом перших 24-48 годин після застосування метотрексату).

З боку гепатобіліарної системи: дуже часто - підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну.
Взаємодія
«Методжект ®» не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Умови зберігання
Попередньо заповнені шприци зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.