Методжект раствор д/ин. 50мг/мл шприц 0.4мл (20мг) №1

Інструкція 
Склад
діюча речовина: methotrexate; 1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: жовто-коричневого кольору прозорий розчин без помутнінь.
Фармакотерапевтична група
Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.

Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01B Антиметаболіти

L01BA Структурні аналоги фолієвої кислоти

L01BA01 Метотрексат
Розчин для ін'єкцій «Методжект» показаний при: активній формі ревматоїдного артриту у дорослих; поліартрітной важкій формі ювенільного (ідіопатичного) артриту в разі неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби; важкій формі псоріазу, особливо у вигляді бляшок, в разі неефективності відповідної терапії, наприклад фотолікування, PUVA-терапії та застосування ретиноїдів, а також в разі тяжкої форми псоріатичного артриту у дорослих.

Склад
1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату натрію - 54,84 мг).

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
підвищена чутливість до метотрексату або до будь-якого з компонентів;
печінкова недостатність;
зловживання спиртними напоями;
тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хвилину);
захворювання крові в анамнезі, наприклад гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія;
Тяжкі гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз і ВІЛ, або інші синдроми імунодефіциту;
виразки в ротовій порожнині та виразкові хвороби шлунка або кишечника в активній формі;
супутня вакцинація живими вакцинами.
Спосіб застосування
Тільки лікарі, яким відомі всі особливості цього лікарського засобу та механізм його дії, повинні призначати метотрексат. «Методжект» слід вводити 1 раз в тиждень.

Пацієнта слід чітко поінформувати, що препарат слід вводити 1 раз в тиждень. Бажано встановити фіксований день тижня як день ін'єкції.

Ця лікарська форма призначена тільки для одноразового застосування.

Розчин «Методжект» для ін'єкцій можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно (для дітей і підлітків застосовують тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції).

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

При зміні перорального введення на парентеральне може знадобитися зменшення дози метотрексату внаслідок різної біодоступності при різних шляхах введення.

Може бути розглянута можливість додавання фолієвої кислоти в поточну схему лікування.

Дорослі пацієнти хворі на ревматоїдний артрит.

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, який вводять підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання та переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг на тиждень. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до мінімальної ефективної підтримуючої дози.

Діти у віці до 16-ти років, хворих на поліартрит формою ювенільного (ідіопатичного) артриту.

Рекомендована доза становить 10-15 мг / м 2 поверхні тіла / тиждень. У разі недостатнього дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг / м 2 поверхні тіла / тиждень. У зв'язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенному застосування цього препарату в цій групі пацієнтів метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Дана група пацієнтів повинна проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід роботи з дітьми та підлітками.

Хворі на псоріаз вульгарним і псоріатичний артрит.

Рекомендується ввести парентерально пробну дозу 5-10 мг за один тиждень до початку лікування з метою виявлення ідіосінкразійних побічних реакцій. Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, що вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Дозу слід підвищувати поступово, але не слід перевищувати максимальну тижневу дозу метотрексату 25 мг. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід знижувати поступово до найнижчої можливої ​​ефективної підтримуючої дози.
Особливості застосування
Вагітність
Дослідження показали тератогенну дію метотрексату (препарат викликав загибель плода і / або вроджені вади розвитку, особливо при застосуванні в першому триместрі вагітності), тому його не слід застосовувати в період вагітності.

Чоловікам і жінкам репродуктивного віку під час лікування метотрексатом і як мінімум протягом 6-ти місяців після лікування слід застосовувати надійні методи контрацепції.

Якщо пацієнтка або партнерка чоловіка, який лікується метотрексатом, все ж завагітніє, необхідно проконсультуватися з фахівцями щодо ризику несприятливого впливу метотрексату на плід.

Метотрексат проникає в грудне молоко в таких концентраціях, які представляють ризик для дитини, тому годування груддю слід перервати до початку і під час лікування.

Таким чином, метотрексат протипоказаний в період вагітності або годування груддю.

Діти
Дітям і підліткам застосовують тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції.

Метотрексат не рекомендується до застосування дітям до 3-х років у зв'язку з відсутністю достатньої інформації про ефективність і безпеку.

Водії
Під час лікування даним розчином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, оскільки можливе виникнення побічних ефектів з боку нервової системи (втома і запаморочення).

Передозування
Токсичністьметотрексату в основному спрямована на систему кровотворення.
Побічні ефекти
Найбільш значущі побічні реакції є пригнічення кровотворення і порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Умови зберігання
Попередньо заповнений шприц зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності - 2 роки.