Неуластим раствор д/ин. 6 мг/0,6 мл шприц-тюбик

Неуластим
Действующее вещество
&rsaquo&rsaquo Пэгфилграстим* (Pegfilgrastim*)
Латинское название
Neulastim
АТХ:
&rsaquo&rsaquo L03AA13 Пэгфилграстим
Фармакологическая группа: Стимуляторы гемопоэза
Нозологическая классификация (МКБ-10)
&rsaquo&rsaquo D71 Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов
&rsaquo&rsaquo D72 Другие нарушения белых кровяных клеток
&rsaquo&rsaquo Y43.3 Другие противоопухолевые препараты
Состав и форма выпускаРаствор для подкожного введения шприц-тюбик 0,6 мл
пэгфилграстим 6 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетат сорбитол полисорбат 20 вода для инъекций

в шприц-тюбике 0,6 мл, в комплекте с иглой для инъекций в картонной пачке 1 комплект.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гемопоэтическое.
Фармакокинетика
После однократного п/к введения время достижения максимальной концентрации (Tmax) пэгфилграстима &mdash 16&ndash120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Пожилой возраст
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
Фармакодинамика
Гемопоэтический фактор роста.
Пэгфилграстим &mdash ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.
Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).
Показания
нейтропения
фебрильная нейтропения &mdash с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных новообразований.
Противопоказания
гиперчувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата
нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах
острый лейкоз
для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования
одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией
беременность
период кормления грудью
возраст до 18 лет.
С осторожностью:
злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный)
в комбинации с высокодозной химиотерапией
серповидно-клеточная анемия.
Побочные действия
Очень частые (>10%) и частые (>1%&ndash<10%) побочные эффекты.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (26%) &mdash слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками часто &mdash артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.
Организм в целом: часто &mdash боль в груди (некардиальная), лихорадка.
Реакции гиперчувствительности: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Со стороны нервной системы: часто &mdash головная боль.
Местные реакции: боль в месте инъекции.
Со стороны органов дыхания: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.
Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота редко &mdash тромбоз сосудов очень редко &mdash разрыв селезенки, лейкоцитоз.
Со стороны ЖКТ: тошнота (<1%).
Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), щелочной фосфатазы (10%) и лактатдегидрогеназы (20%).
Взаимодействие
Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
5-Фторурацил или другие антиметаболиты: потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими ЛС на настоящее время не зафиксировано.
Несовместимость: Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
Передозировка
Случаи предозировки не отмечены.
Способ применения и дозы
П/к, 6 мг (один шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Особые группы больных
Дети: рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияния на стабильность Неуластима.
Особые указания
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, получающих миелосупрессивную химиотерапию (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.
Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае, по усмотрению врача, Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения Г-КСФ, некоторые &mdash с фатальным исходом. Следует учитывать возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Лейкоцитоз 100·109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24&ndash48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Срок годности
2 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2&ndash8 °C (не замораживать).