Олфен-100 ср депо капс пролонг. дейст. 100 мг № 20

Інструкція для Олфен-100 СР депокапс (спрощена)
діюча речовина: диклофенак натрію;

1 капсула пролонгованої дії містить диклофенаку натрію 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, гліцерину триміристат, титану діоксид (Е 171), амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип B), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний водний;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), еритрозин (Е 127).
Лікарська форма
Капсули пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з рожевою кришечкою та білим непрозорим корпусом, зі штампом «100», що містять пелети білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Олфен®-100 СР Депокапс містить натрієву сіль диклофенаку - речовину нестероїдної структури, що чинить протизапальну, знеболювальну та антипіретичну дії. Основним механізмом дії диклофенаку вважається пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у виникненні запалення, болю та підвищенні температури тіла. У дослідженнях in vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічував біосинтез протеогліканів у хрящовій тканині.

При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболювальні властивості препарату забезпечують найбільш виражений клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів як біль у стані спокою і при рухах, ранкова скутість та припухлість суглобів, а також покращанням функції суглобів.

При посттравматичних/післяопераційних запаленнях Олфен®-100 СР Депокапс зумовлював швидке зменшення спонтанного болю та болю при рухах, а також знижував запальні припухлості та ранові набряки.

У клінічних дослідженнях також був продемонстрований виражений знеболювальний ефект препарату при помірному та вираженому больовому синдромі неревматичного характеру.

При первинній дисменореї препарат Олфен®-100 СР Депокапс зменшує прояви болю та інтенсивність менструальної кровотечі.
Показання
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:

патологію суглобів: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, гострі напади подагри;
гострі м’язово-скелетні захворювання, такі як періартрит (наприклад плечолопатковий періартрит), тендиніт, тендовагініт, бурсит;
інші патологічні стани, спричинені травмами, у тому числі переломи, біль у попереку, розтягнення, вивихи, ортопедичні, стоматологічні та інші незначні оперативні втручання.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої або до допоміжних речовин лікарського засобу;
гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація;
кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
активна форма виразкової хвороби/кровотеча або рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі;
як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми;
запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);
печінкова недостатність;
ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <15 мл/хв/1,73 м2);
застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV);
ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
захворювання периферичних артерій;
лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
ІІІ триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
При застосуванні лікарського засобу Олфен®-100 СР Депокапс та/або інших препаратів диклофенаку можуть спостерігатися нижчезазначені взаємодії.

Літій, дигоксин. При одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами диклофенак може підвищувати концентрації літію та дигоксину у плазмі крові. Рекомендується контролювати рівні літію та дигоксину у сироватці крові.

Діуретики та інші антигіпертензивні препарати. Як і інші НПЗЗ, прийом диклофенаку натрію одночасно з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ]) може зумовлювати зниження антигіпертензивного ефекту цих препаратів (через інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів). Такі комбінації слід застосовувати з обережністю, і артеріальний тиск у цих пацієнтів, особливо літнього віку, потрібно контролювати. Пацієнтам необхідно отримувати належну кількість рідини. Рекомендовано здійснювати контроль ниркової функції на початку супутньої терапії та періодично протягом проведення терапії, особливо у випадку прийому діуретиків та інгібіторів АПФ, враховуючи зростаючий ризик нефротоксичності (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що спричиняють гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, та кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити частоту шлунково-кишкових побічних ефектів (наприклад шлунково-кишкової кровотечі або виразки). Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати. Слід дотримуватись обережності при застосуванні диклофенаку натрію з антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, оскільки їх комбіноване застосування може підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Хоча клінічні дослідження не виявили доказів впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, надходили повідомлення про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які приймали одночасно диклофенак та антикоагулянти. Тому рекомендований ретельний нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти і, в разі необхідності, корекція дозування антикоагулянтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак у високих дозах може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування системних НПЗЗ та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Протидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак натрію можна призначати разом з пероральними протидіабетичними препаратами, не впливаючи при цьому на їх клінічний ефект. Однак надходили окремі повідомлення про гіпоглікемічні та гіперглікемічні реакції після призначення диклофенаку натрію, які потребували зміни доз протидіабетичних препаратів. У зв’язку з цим на тлі такої комбінованої терапії рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

Також є окремі повідомлення про випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з уже наявними порушеннями функції нирок.

Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівнів метотрексату. Слід дотримуватись обережності при призначенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до або після застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли інтервал між застосуванням метотрексату і НПЗЗ, включаючи диклофенак, був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗЗ.

Циклоспорин і такролімус. Диклофенак натрію, як і інші НПЗЗ, може збільшувати нефротоксичність циклоспорину чи такролімусу через свій вплив на простагландини нирок. У зв’язку з цим лікарський засіб слід призначати у менших дозах, ніж пацієнтам, які не отримують циклоспорин чи такролімус.

Антибактеріальні хінолони. Можливий розвиток судом у пацієнтів, які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗЗ. Розвиток судом може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ.

Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну в плазмі крові у зв’язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну.

Колестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування колестиполу/холестираміну.

Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.

Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Інгібітори CYP2C9. Необхідна обережність при сумісному призначенні диклофенаку з інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом, сульфінпіразоном). Це може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.

Індуктори СYP2C9. Необхідна обережність при сумісному призначенні диклофенаку з індукторами СYP2C9 (наприклад рифампіцином). Це може призвести до значного зменшення концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.
Спосіб застосування та дози
Дозу підбирати індивідуально. Лікарський засіб слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи мету лікування для кожного окремого пацієнта.

Дорослі

Олфен®-100 СР Депокапс слід приймати під час їди. Капсули ковтати не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.

Добова доза, зазвичай, становить 1 капсулу Олфену®-100 СР Депокапс. У легких випадках та при тривалому лікуванні цієї дози, як правило, буває достатньо. При необхідності застосування дози 50 мг або 150 мг диклофенаку натрію лікування Олфеном®‑100 СР Депокапс поєднувати з прийомом Олфену®-50 Лактаб.

У випадках, коли симптоми захворювання найбільш виражені вночі або вранці, Олфен®‑100 СР Депокапс бажано приймати на ніч.

Пацієнти літнього віку (від 65 років). Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам (див. розділ «Особливості застосування»).

Наявні кардіоваскулярні захворювання або значні фактори ризику. Призначати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <15 мл/хв/1,73 м2). Рекомендацій щодо корекції дози немає, призначати з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю. Рекомендацій щодо корекції дози немає, призначати з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям через високий вміст діючої речовини.
Передозування
Симптоми. Типові клінічні симптоми передозування диклофенаку натрію невідомі. У випадку передозування можуть виникати головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ (включаючи диклофенак) полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Специфічна терапія, наприклад форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, не має особливого значення при виведенні НПЗЗ, враховуючи високий рівень зв’язування цих препаратів з білками плазми крові та екстенсивний метаболізм.

У випадку передозування в результаті прийому потенційно токсичної дози препарату потрібно застосовувати активоване вугілля. Якщо передозування виникло у результаті прийому дози, що несе потенційну загрозу для життя, потрібно очистити шлунок (викликати блювання або провести промивання шлунка).
Побічні ефекти
Як при тривалому, так і при короткочасному прийомі препаратів, які містять у своєму складі диклофенак натрію, можуть спостерігатися нижченаведені побічні реакції. За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (у тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (в тому числі артеріальна гіпотензія та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя).

З боку психіки: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, підвищена втомлюваність; дуже рідко – парестезії, порушення пам’яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зору: дуже рідко – порушення зору, нечіткість зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – вертиго; дуже рідко – шум у вухах, порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто* – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт; частота невідома – синдром Коуніса.

З боку органів дихання: рідко – астма (в тому числі задишка); дуже рідко – пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечнику, з кровотечею, гастроінтестинальним стенозом, перфорацією або без таких (іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту; дуже рідко – коліт (у тому числі геморагічний коліт, ішемічний коліт і загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (у тому числі виразковий стоматит), глосит, ураження стравоходу, діафрагмоподібні кишкові стриктури, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищений рівень трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висип; рідко – кропив’янка; дуже рідко – бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, фоточутливість, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – затримка рідини в організмі, набряки; дуже рідко – гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нирковий папілярний некроз.

З боку репродуктивної системи: дуже рідко – імпотенція.

Загальні розлади: рідко – набряк.

*Показники частоти ґрунтуються на даних довгострокового застосування у високій дозі (150 мг/добу).

Повідомляли про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого часу.

Зорові порушення

Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, оборотні після відміни лікарського засобу. Найбільш імовірний механізм порушень зору – це інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.