Ормакс пор.д/приг. 20мл сусп. 200мг/5мл

Інструкція для Ормакс порошок (спрощена)
Склад
діюча речовина: азитроміцин;

5 мл суспензії містять 200 мг азитроміцину (у формі дигідрату);

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахароза або сахароза з кремнію діоксидом колоїдним безводним, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор фруктовий «абрикос». Не містить барвників.
Лікарська форма
Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з характерним фруктовим запахом.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміні. Азітроміцин. Код ATX J01F A10.
Фармакологічні властивості
Фармакодинамика.

Азітроміцин – представник нової генерації макролідних антибіотиків, належить до підгрупи азалідів. Антибактеріальна дія препарату зумовлена ​​блокуванням біосинтезу білків чутливих до нього мікроорганізмів шляхом зв'язування із 50S-субодиницями рибосом та пригнічення транслокації пептидів. До препарату чутливі: Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-чутливий), Streptococcus pyogenes, Staphulococcus aureus (метицилін-чутливий), H.influenzae, H.parainfluenzae, M.catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Clostridium perfringens, ., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Види мікроорганізмів, для яких набута резистентність може бути проблемною: Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну та пеніцилін-резистентний. Повна перекресна резистентність існує у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis, група бактероїдів Bacteroides fragilis, Staphylococcus MRSA та MRSE (метицилін-резистентний стафілокок має дуже високу видів є рідкісною) .

Поширеність набутої резистентності для виділених видів може бути різною залежно від місцевості і часу, тому потрібна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату для лікування принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому азитроміцин добре всмоктується та швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація у крові виявляється приблизно через 2-3 години, біодоступність азитроміцину становить приблизно 37 %. При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організмі. Концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами. Зв'язування з білками сироватки крові є варіабельним залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл. Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів. Приблизно 12 % внутрішньовенно введеної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею протягом наступних 3-х днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину виявляються у жовчі людини. Також у жовчі виявляються 10 метаболітів, які утворюються за допомогою N- та О-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону та розщеплення кладінози кон'югату. Метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.
Показання
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози
Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного, або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід назначати одночасно з похідними ріжками.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Слід обережно назначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть продовжувати інтервал QT.

Антацид. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалось змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися на 25 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.

Цетиризин. При одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалося явищ фармакокінетичної взаємодії або суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин. При одночасному вживанні добових доз азитроміцину 1200 мг з диданозином не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.

Дигоксин та колхіцин. Повідомляли, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин та колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну у сироватці крові. Відповідно, в разі одночасного застосування азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин або колхіцин, необхідно враховувати про можливість підвищення концентрацій субстрату у сироватці крові.

Зідовудін. Одноразові дози 1000 мг та 1200 мг або багаторазові дози по 600 мг азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину чи його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудіну, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарах периферичної крові. Клінічна значущість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасно застосування азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Існують дані про проведення фармакокінетичних досліджень застосування оригінального азитроміцину та наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається за участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину 10 мг на день та азитроміцину 500 мг на день не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін: азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидін. Зміни фармакокінетики азитроміцину при одноразовому застосуванні циметидину за 2 години до застосування азитроміцину були відсутні.

Пероральні антикоагулянти кумаринової групи У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок установлений не був, необхідно приділяти увагу частоті моніторингу протромбінової години та міжнародного нормалізаційного відношення (МНВ) при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу протягом 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC 0-5 циклоспорину . Деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Слід ретельно зважити на терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване застосування вважається виправданим, необхідно проводити пильний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.

Єфавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг та щоденне застосування ефавіренцу по 400 мг протягом 7 днів не спричиняло будь-якої суттєвої взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Сmax азитроміцину на 18 %.

Індінавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг тричі на день протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. Азитроміцин не виявляв значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики та фармакодинаміки мідазоламу, який застосовували як одноразову дозу 15 мг.

Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину 1200 мг і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг тричі на день) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреби в регулюванні дози.

Рифабутин: одночасне вживання азитроміцину та рифабутину не впливало на плазмові концентрації цих препаратів. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин та рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Сілденафіл. Немає доказів впливу застосування азитроміцину по 500 мг на добу протягом 3 днів на значення AUC i C max силденафілу або його основного метаболіту у осіб чоловічої статі.

Терфенадин: не повідомляли про взаємодію між азитроміцином та терфенадином. Як і у випадку з іншими макролідними антибіотиками, азитроміцин необхідно з обережністю назначати у комбінації з терфенадином.

Теофілін: азитроміцин не впливав на фармакокінетику теофіліну при одночасному прийомі азитроміцину та теофіліну.

Триазолам: одночасно застосування азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг іншого дня з 0,125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одночасне застосування триметоприму/сульфометоксазолу 160/800 мг протягом 7 днів та азитроміцину 1200 мг на 7-и день не виявило суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму. Концентрації азитроміцину також не змінювалися.
Особливості щодо застосування
Аллергічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомляли про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках – з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій мали рецидивуючий характер і потребували більш тривалого спостереження та лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно назначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту при прийомі азитроміцину, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби. Необхідно проводити функціональні печінкові тести у разі розвитку ознак та симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, потемнінням січі, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією. У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасно застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід назначати одночасно з похідними ріжками.

Суперінфекції: як і у випадку з іншими антибактеріальними препаратами, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки. При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомляли про Clostridium difficile – асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалася від слабко вираженої діареї до коліту з летальною наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного зростання C.difficile. C.difficile продукує токсині А та В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C.difficile,що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії та потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце протягом 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нірок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією почок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалось 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Підвищення серцевої реполяризації та інтервалу QT , які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії, у тому числі тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsades de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком довженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю назначати лікування пацієнтам:

із вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
які в даний момент застосовують інші лікарські засоби, які пролонгують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів ІА (хінідин та прокаїнамід) та ІІІ (аміодарон, соталол, дофетілід), цизаприд та терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид, антидепресанти, такі як , а також фторхінолоні, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
з порушеннями електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії та гіпомагніємії;
з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією чи тяжкою серцевою недостатністю.
Міастенія гравіс. Повідомляли про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. . При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes , препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілактики при гострій ревматичній гарячці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, але немає даних, які демонструють ефективність азитроміцину у профілактиці ревматичної атаки. Антимікробний препарат з антианаєробною активністю необхідно застосовувати у комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаєробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.

Інше. Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Сахароза. 5 мл суспензії містить 2,6 г сахарози, що може бути шкідливим для зубів та слід брати до уваги пацієнтам із цукровим діабетом. Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам, які мають рідкісні спадкові аномалії, пов'язані з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Азитроміцин у вигляді порошку для приготування оральної суспензії містить 7,65 мг/дозу натрію (1 доза містить 5 мл суспензії). Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Азитроміцин проникає крізь плаценту, проте доказів токсичного впливу на плід у дослідженнях оригінального азитроміцину на тваринах не було получено. Проте адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок немає. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід назначати в період вагітності лише за життєвими показаннями.

Годування груддю. Азитроміцин проникає у молоко людини, проте відсутні відповідні та контрольовані дослідження фармакокінетики екскреції. Азитроміцин можна застосовувати під час годування груддю лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність. Існують дослідження на щурах, згідно з якими показано зниження показника вагітності після введення азитроміцину. Релевантність цих даних щодо людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Немає даних, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але слід урахувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, без притомності, судоми, порушення зору, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими. Механізмами.
Спосіб застосування та дози
Для приготування суспензії контейнер із порошком слід перевернути, щоб порошок відокремився від дна, потім за допомогою дозуючого шприца додати кип'ячену воду.

Після додавання води флакон закрити та ретельно струшувати до утворення однорідної суспензії. Після цього у спеціальній рамці етикетки необхідно поставити дату приготування суспензії. Готову суспензію зберігати у холодильнику. Перед шкірним застосуванням суспензію слід добре бовтати. Суспензію приймати внутрішньо 1 раз на день за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі. Безпосередньо після застосування суспензії дитині треба дати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

У разі пропуску прийому препарату його необхідно прийняти якнайшвидше, а наступну дозу препарату приймати через 24 години.

Застосування дорослим.

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми) Ормакс назначати у дозі 500 мг (12,5 мл) 1 раз на день протягом 3 днів.

При мігруючій еритемі (хворобі Лайма) Ормакс назначати 1 раз на день протягом 5 днів у дозі 1000 мг (25 мл) в 1-й день, потім по 500 мг (12,5 мл) з 2-го по 5-й день ( загальна тривалість лікування становить 5 днів).

Застосування дітям.

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми) Ормакс назначати у дозі 10 мг/кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 днів.

При мігруючій еритемі (хворобі Лайма) Ормакс назначати 1 раз на день протягом 5 днів у дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кг маси тіла з 2-го по 5-й день (загальна тривалість лікування становить 5 днів).

У дослідженнях оригінального азитроміцину показано, що він ефективний у лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у дозі 10 мг/кг та 20 мг/кг на добу протягом 3 днів. Виявлено подібну клінічну ефективність цих двох режимів дозувань, хоча бактеріологічна ефективність (ерадикація) була більшою при добовій дозі 20 мг/кг. Проте зазвичай препаратом вибору у профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, а також ревматичної атаки, що виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Для осіб похилого віку немає необхідності змінювати дозу препарату. Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватись обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії, у тому числі torsades de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нірок. У пацієнтів з незначною дисфункцією почок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Азитроміцин необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нірок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функцій печінки. Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки. Немає даних щодо лікування таких пацієнтів.

Діти. Ормакс у формі суспензії 200 мг/5 мл застосовувати дітям з масою тіла від 15 кг. Дітям з масою тіла менше 15 кг застосовувати Ормакс у формі суспензії 100 мг/5 мл.
Передозування
Симптоми.

При передозуванні азитроміцину спостерігаються виражені тошнота, блювання, діарея, біль у ділянці живота, зворотна втрата слуху.

Лікування.

Прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних та підтримуючих лікувальних заходів.
Побічні ефекти
У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені у клінічних дослідженнях та у період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом . Групи за частотою проявів визначалися за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). В межах кожної групи за частотою проявів небажані явища представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, получених у ході клінічних досліджень та в період постмаркетингового спостереження

Інфекції та інвазії: Кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз - Не часто: Псевдомембранозний коліт - Невідомо
З боку системи крові та лімфатичної системи: Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія - Не часто: Тромбоцитопенія, гемолітична анемія - Невідомо
З боку імунної системи: Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості - Не часто: Анафілактична реакція - Невідомо
З боку обміну речовин: Анорексія - Не часто
З боку психіки: Нервозність, безсоння - Не часто: Ажитація - Рідко: Агресивність, тревожність, делірій, галюцинації - Невідомо
З боку нервної системи: Головний біль - Часто: Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія - Не часто: Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс - Невідомо
З боку органів зору: Порушення зору - Не часто
З боку органів слуху: Розлади з боку органів слуху, вертиго - Не часто: Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах - Невідомо
З боку серця: Пальпітація - Не часто: Тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія , включаючи шлуночкову тахікардію, продовження QT-інтервалу на ЕКГ - Невідомо
З боку судин: Припливи - Не часто: Артеріальна гіпотензія - Невідомо
З боку респіраторної системи: Диспное, носова кровотеча - Не часто
З боку травного тракту: Діарея - Дуже часто: Блювання, біль у животі, тошнота - Часто: Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слюні - Не часто: Панкреатит, зміна кольору мови - Невідомо
З боку гепатобіліарної системи: Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця - Рідко: Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летальної наслідок), фульмінантний гепатит, некроз печінки - Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини: Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз - Не часто: Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз - Рідко: Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами - Невідомо
З боку скелетно-м'язової системи: Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї - Не часто: Артралгія - Невідомо
З боку сечовидільної системи: Дизурія, біль у почках - Не часто: Острая ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит - Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: Маткова кровотеча, тестикулярні порушення - Не часто
Загальні порушення та місцеві реакції: Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк - Не часто
Лабораторні показники: Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, зниження рівня бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів - Часто: 
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищений рівень білірубіну в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня лужної фосфатази підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію - Не часто
Ураження та відруєння
Ускладнення після процедури - Не часто
Інформація про небажані реакції, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або частотою від тих, про які повідомляли при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

З боку обміну речовин: Анорексія - Часто
З боку нервної системи: Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія - Часто: Гіпестезія - Не часто
З боку органів зору: Порушення зору - Часто
З боку органів слуху: Глухота - Часто: Порушення слуху, дзвін у вухах - Не часто
З боку серця: Пальпітація - Не часто
З боку травного тракту: Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення - Дуже часто
З боку гепатобіліарної системи: Гепатит - Не часто
З боку шкіри та підшкірної клітковини: Висипання, свербіж - Часто: Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість - Не часто
З боку скелетно-м'язової системи: Артралгія - Часто
Загальні порушення та місцеві реакції: Підвищена втомлюваність - Часто: Астенія, нездужання - Не часто

Термін придатності
2 роки. Термін зберігання готової суспензії – не більше 5 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. 
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Готову суспензію зберігати не більше 5 діб за температури від 2 ºС до 8 ºС. 
Упаковка
По 11,74 г порошку (для 20 мл (800 мг) суспензії) або по 17,6 г порошку (для 30 мл (1200 мг) суспензії) у контейнері, закупореному кришкою з контролем першого розкриття, із захистом від дітей, з дозуючою ложкою та дозуючим шприцем у пачці з картону.
Категорія відпустки
За рецептом.