Пролиа раствор д/ин 60 мг/мл 1 мл шприц

Інструкція
Склад
діюча речовина: деносумаб; 1 мл розчину містить 60 мг деносумабу; допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, сорбіт (E 420), полісорбат 20, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико‑хімічні властивості: майже прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, що практично не містить сторонніх часток.
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби для лікування захворювань кісток, інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.

Код АТС
M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи

M05 Засоби, що застосовуються для лікування захворювань кісток

M05B Засоби, що діють на структуру і мінералізацію кісток

M05BX Інші засоби, що діють на структуру і мінералізацію кісток

M05BX04 Деносумаб
Розчин для ін'єкцій «пролити ®» застосовується при наступних показаннях:

лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі та у чоловіків з підвищеним ризиком переломів (у жінок в постменопаузі препарат значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевой локалізації і переломів стегна);
лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів хребців, які отримують гормоносупрессівную терапію у зв'язку з раком передміхурової залози (у чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупрессівну терапію, препарат значно знижує ризик переломів хребців).
Склад
Діюча речовина - деносумаб (1 мл розчину містить 60 мг деносумаба).

Допоміжні речовини: кислота оцтова крижана, натрію гідроксид, сорбіт (E 420), полісорбат 20 (тільки в попередньо заповненому шприці), вода для ін'єкцій.
Протипоказання
гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
гіпокальціємія.
Спосіб застосування
Препарат застосовують підшкірно.

Рекомендована доза лікарського засобу «пролити ®» - одна підшкірна ін'єкція 60 мг 1 раз кожні 6 місяців, запроваджується в стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

Під час терапії пацієнти як доповнення до лікування повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій і вітамін D.

Оптимальна загальна тривалість лікування остеопорозу шляхом застосування препаратів антірезорбтівного дії (включаючи як деносумаб, так і бісфосфонати) не була визначена.

Необхідно періодично переглядати питання про потребу в безперервному лікуванні, з огляду на користь і потенційний ризик від застосування деносумаба для кожного окремого пацієнта, особливо через 5 або більше років лікування.

Препарат повинні застосовувати пацієнти, які пройшли інструктаж з техніки ін'єкційного введення.
Особливості застосування
Вагітні
Дані про безпеку застосування препарату вагітним поки відсутні. Препарат «пролити ®» не рекомендується для застосування в період вагітності.

Невідомо, чи виводиться деносумаб в грудне молоко. Рішення про відмову від грудного вигодовування або від лікування препаратом «пролити ®» слід приймати, зважуючи переваги грудного вигодовування для дитини та лікування даним лікарським засобом для матері.

Даних про вплив деносумаба на фертильність людини немає.

Діти
Препарат не рекомендується для застосування у дітей (вік <18 років), оскільки його безпеку і ефективність для пацієнтів дитячого віку не встановлені.

Водії
Препарат не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Передозування
Не було отримано даних про передозування препарату. При дозах до 180-ти мг кожні 4 тижні (кумулятивна доза - до 1080 мг за 6 місяців) не спостерігалося інших, крім вже перерахованих, побічних ефектів.
Побічні ефекти
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату (які спостерігалися у більш ніж одного пацієнта з десяти) є скелетно-м'язовий біль і біль у кінцівках.
Взаємодія
Через відсутність досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Після вилучення з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Чи не заморожувати. Чи не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Термін придатності після вилучення з холодильника - 30 днів.