Прозак капсулы 20 мг № 28

Інструкція Прозак (Prozac) (спрощена)

Лікарська форма
Капсули

склад
Активна речовина флуоксетину гідрохлорид, еквівалентний 20 мг флуоксетину. допоміжні речовини: крохмаль 205,64 мг,
диметикон 2,0 мг. Склад оболонки капсули: патентний барвник блакитний V 3,0 мкг; барвник заліза оксид жовтий 67 мкг;
титану діоксид 800,0 мкг; желатин q.s. до 50 мг; харчове чорнило (для нанесення ідентифікаційного друку) сліди.
Код АТС
N. Нервова система

N06. Психоаналептики

N06A. Антидепресанти

N06AB. Cелективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну

N06AB03. Флуоксетин

Опис
Капсули: непрозорі зелені/кремові, тверді желатинові (розмір 3), з нанесеними на них логотипом LILLY та ідентифікаційним кодом 3105.
Вміст капсули: порошок білого кольору.

Спосіб застосування
Прозак призначений для перорального застосування. Капсули Прозак рекомендується ковтати повністю, не пошкоджуючи оболонку
капсули, запиваючи достатньою кількістю питної води. Прозак можна приймати незалежно від їди. Тривалість курсу терапії та дози
препарату Прозак визначає лікар. При депресії, як правило, призначають прийом 20 мг флуоксетину на добу. При нервовій булімії,
як правило, рекомендується прийом флуоксетину у добовій дозі 60 мг. При обсесивно-компульсивних розладах зазвичай призначають
прийом флуоксетину в добовій дозі від 20 до 60 мг. При передменструальних дисфоричних розладах зазвичай рекомендується прийом
флуоксетину у добовій дозі 20 мг. Залежно від вираженості захворювання та переносимості флуоксетину добова доза може бути
збільшена до 80 мг. Дози флуоксетину рекомендується коригувати пацієнтам, які отримують інші лікарські засоби зі схожою дією,
а також пацієнтам із супутніми захворюваннями та зниженням функції печінки.

Побічна дія
При застосуванні препарату Прозак у пацієнтів можливий розвиток небажаних ефектів, характерних для лікарських засобів групи
інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Зокрема, при застосуванні флуоксетину у пацієнтів відзначався розвиток таких побічних
реакцій: З боку судин та серця: припливи, тріпотіння передсердь, вазодилатація, зниження артеріального тиску, васкуліт.
З боку системи травлення: сухість слизової оболонки ротової порожнини, діарея, блювання, нудота, диспепсичні явища,
порушення апетиту, зниження маси тіла. Крім того, можлива зміна смакових відчуттів, розвиток дисфагії та больових
відчуттів по ходу стравоходу. З боку нервової системи: стомлюваність, слабкість, парестезії, головний біль, відчуття холоду чи жару,
напад тривоги та занепокоєння, летаргія, сонливість та запаморочення. Крім того, можливий розвиток судом, безсоння, нічних кошмарів,
зниження лібідо, порушення оргазму, а також ейфорії. Порушення з боку органу зору: мідріаз, зниження гостроти зору.
З боку сечостатевої системи: порушення еякуляції, часте сечовипускання, еректильна дисфункція, вагінальні кровотечі, дизурія,
сексуальна дисфункція. Алергічні реакції та реакції з боку шкірних покривів: кропив'янка, гіпергідроз, висипання на шкірі, еритема,
екхімоз, гематоми, світлочутливість, алопеція, набряк Квінке, анафілактичний шок. Інші: позіхання, грипоподібний стан, атаксія,
дискінезія, міоклонус, психомоторна гіперактивність. У поодиноких випадках відзначався розвиток манії, гіпоманії та порушень мислення.
Деякі побічні ефекти препарату Прозак спостерігалися у постмаркетингових дослідженнях, у тому числі у пацієнтів відзначався розвиток
ідіосинкразичного гепатиту, серотонінового синдрому, приапізму та недостатньої секреції антидіуретичного гормону.

Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату, дитячий та підлітковий вік до 18 років, одночасний прийом інгібіторів моноамінооксидази (МАО)
та період до 14 днів після їх відміни. Як мінімум 5-тижневий інтервал має бути між припиненням застосування флуоксетину
та початком застосування МАО. Якщо флуоксетин прописаний для постійного застосування та/або у високих дозах, інтервал перед
застосуванням МАО повинен бути збільшений, одночасний прийом пімозиду та тіоридазину та період до 5 тижнів після його відміни.
З обережністю: цукровий діабет, епілепсія, суїцидальний настрій.

Вагітність
У ході досліджень спостерігалися 2072 випадки прийому флуоксетину на ранніх термінах вагітності. Не було виявлено небажаної дії
препарату Прозак на плід та перебіг вагітності. Слід бути обережними при призначенні препарату Прозак на пізніх термінах вагітності,
у зв'язку з ризиком розвитку у новонародженого синдрому відміни (у тому числі розвиток короткочасного рухового занепокоєння,
почастішання дихання, дратівливості та труднощів при годівлі). У період вагітності призначення препарату Прозак можливе, якщо
очікувана користь значно перевищує можливі ризики. При призначенні флуоксетину у третьому триместрі вагітності слід контролювати
стан новонародженого. Активний компонент препарату Прозак проникає у грудне молоко.
Слід бути обережним, призначаючи флуоксетин жінкам, які годують дітей грудьми.

Передозування
При прийомі підвищених доз препарату Прозак у пацієнтів можливий розвиток судом, сонливості, блювання, нудоти та тахікардії.
Крім того, при передозуванні флуоксетину можливий розвиток подовження інтервалу Q-T, шлуночкової тахіаритмії, делірію, зупинки
серця, коми, артеріальної гіпотензії, манії, непритомності, ступору, пірексії та станів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому.
Повідомлялося про 633 випадки передозування препарату Прозак, у 378 випадках відзначалося повне одужання, у 15 пацієнтів
збереглися порушення, зумовлені прийомом високих доз флуоксетину, у тому числі порушення акомодації, сплутаність свідомості,
нервозність, вертиго, порушення дихальної функції, артеріальна гіпертензія. а також рухові розлади та гіпоманія. Повідомлялося про
випадки летального результату, зумовленого передозуванням флуоксетину. Максимальною відомою дозою флуоксетину, прийнятою
за один раз, є 8 г (випадок закінчився повним одужанням). Мінімальною дозою флуоксетину, що спричинила летальний кінець,
були 520 мг прийняті за один раз (у даному випадку чіткий причинно-наслідковий зв'язок встановлено не був). Специфічний антидот
невідомий. При розвитку ознак передозування слід проводити моніторинг стану пацієнта та функції серцево-судинної системи.
За призначенням лікаря проводять симптоматичну терапію. Проведення форсованого діурезу, перитонеального та гемодіалізу при
передозуванні флуоксетину неефективне.

Форма випуску
Капсули Прозак, розфасовані по 14 штук у блістерні упаковки з полімерної плівки та алюмінієвої фольги, у картонну пачку
вкладають 1 або 2 блістерні упаковки.

Умови зберігання
Препарат Прозак слід зберігати та транспортувати в оригінальній упаковці при температурному режимі від 15 до 30 градусів за Цельсієм.
За дотримання рекомендацій щодо зберігання препарат Прозак придатний протягом 3 років після виготовлення.