Риспетрил табл. п/о 1 мг фл. № 60

Інструкція 
Склад
діюча речовина: рисперидон (risperidone);

1 таблетка містить рисперидону 1 мг; 2 мг; 4 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад оболонок:

1 мг – титану діоксид (Е 171), полідекстроза (Е 1200), гіпромелоза (Е 464), триетилцитрат  (Е 1505), макрогол.

2 мг: – спирт полівініловий, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, барвник жовтий захід FCF (Е 110).

4 мг – спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк; барвники: хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 1 мг: білі, довгасті таблетки, вкриті оболонкою з відбитком «R 1» з обох сторін таблетки;

таблетки 2 мг: рожево-помаранчеві, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, з обох сторін відбиток «R» і «2» з розподільчою рискою між ними;

таблетки 4 мг: світло-зелені, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, з одного боку відбиток «R» і «4» з розподільчою рискою між ними, другий – гладенький;
Фармакотерапевтична група
Антипсихотичні засоби. Рисперидон.

Код АТХ N05A X08.
Код АТС
N Препарати для лікування захворювань нервової системи

N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні

N05A Антипсихотичні засоби

N05AX Інші антипсихотичні засоби

N05AX08 Рисперидон
Таблетки «Ріспетріл» показані для:

лікування шизофренії та інших психічних розладів, в тому числі підтримуюча терапія у пацієнтів, у яких спостерігався відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія в поєднанні з нормотімікі як початкове лікування або в якості монотерапії на період тривалістю до 12-ти тижнів);
короткочасного лікування вираженої агресії або важких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим;
симптоматичного лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
симптоматичного лікування аутичних розладів у дітей у віці від 5-ти років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до дратівливості (включаючи агресію, заподіяння собі тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).
Склад
Одна таблетка містить рисперидону 2 мг.

Допоміжні речовини: лактоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний; оболонка: спирт полівініловий, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, барвник жовтий захід FCF (Е 110).
Протипоказання
Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якого допоміжної речовини в складі препарату.
Спосіб застосування
Звичайна доза: препарат можна застосовувати один або два рази на добу, дози більше 8-ми мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері).

Шизофренія (дорослі віком до 65-ти років)
Препарат можна призначати один або два рази на добу. Починати прийом слід з 2-х мг препарату на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4-х мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, при необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показано поступове підвищення дози або знижена початкова доза. Максимальна добова доза становить 10 мг. Дози вище 10-ти мг на добу, не виявили високу ефективність у порівнянні з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалася, дози вище цього рівня застосовувати не можна.

Шизофренія (пацієнти літнього віку - старше 65-ти років)
Рекомендована початкова доза - 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг два рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах (діти старше 10-ти років і дорослі)
Рекомендована початкова доза - 2 мг один раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням однієї мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз - від 2-х до 6-ти мг на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні даного препарату необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом всієї терапії. Немає даних по ефективності препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю більше 12-ти тижнів. Якщо «Ріспетріл» застосовують в поєднанні з нормотіміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати в перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, які застосовувалися для лікування, в тому числі даного препарату.

Короткочасна терапія вираженою агресії або важких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг два рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до одного мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози один раз в день. Скасування лікування даним препаратом повинна відбутися не пізніше ніж через три місяці після початку терапії, терапію можна відновити тільки в разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки (пацієнти з масою тіла> 50 кг)
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. При необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів - 1 мг один раз в день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть зажадати 1,5 мг один раз на день.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки (пацієнти з масою тіла <50 кг - діти від 5-ти років і дорослі)
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг один раз на день. При необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів - 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше 0,25 мг один раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть зажадати 0,75 мг один раз на день. Як і при інших видах симптоматичного лікування, тривале застосування даного препарату необхідно періодично переглядати та коригувати протягом усієї терапії.

Аутизм
Діти від 5-ти років: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Пацієнти з масою тіла <50 кг: рекомендована початкова доза становить 0,25 мг один раз на день; з четвертого дня дозу можна збільшити на 0,25 мг; слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді; збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом в два тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатньою клінічної відповіддю.

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг: рекомендована початкова доза - 0,5 мг один раз на день; з четвертого дня дозу можна збільшити на 0,5 мг; слід підтримувати дозу 1 мг і на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді; збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом в два тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатньою клінічної відповіддю.
Особливості застосування
Вагітні
«Ріспетріл» не рекомендується застосовувати під час вагітності, крім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування даним препаратом під час вагітності, не слід робити це раптово.

В ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидону виділялися в грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидону можуть також виділятися в грудне молоко в невеликих кількостях. В окремих випадках 4,3% дози, яку застосовувала мати у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначалося в грудному молоці. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.

Діти
Препарат застосовують для симптоматичного лікування виключно розладів соціальної поведінки, зухвало опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки, а також аутичних розладів поведінки у дітей у віці від 5-ти років.

Водії
Препарат може мати невелике або помірне вплив на здатність керувати автотранспортом внаслідок потенційного впливу на нервову систему і органи зору. У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки не стане відома індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.
Передозування
Симптоми
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались - це відомі побічні реакції препарату проявляються в посиленою формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT і судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препарату рисперидон в комбінації з пароксетином. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість взаємодії декількох препаратів.

Лікування
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт без свідомості) і призначення активованого вугілля разом з проносним засобом не пізніше ніж через годину після прийому препарату. Показано серцево-судинне моніторування, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Препарат не має специфічного антидоту. Таким чином, слід виконувати відповідні підтримуючі заходи. Гіпотензію і судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та / або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження та моніторинг до моменту, коли пацієнт одужає.
Побічні ефекти
Найбільш часті побічні реакції, про які повідомляється - паркінсонізм, головний біль і безсоння.
Термін придатності
5 років
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці.
Упаковка
Таблетки по 1, 2, 4 мг по 60 таблеток у флаконах.

Таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.