Сингуляр таблетки п/о 10 мг № 28

Інструкція для Сингуляр таблетки (спрощена)
Склад
діюча речовина: монтелукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукасту натрію 10,4 мг (еквівалент монтелукасту 10 мг);

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, метилгідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), віск карнаубський.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: бежеві, квадратні таблетки із заокругленими краями, вкриті плівковою оболонкою, з пресованим написом «SINGULAIR» з одного боку та «MSD 117» – з іншого.
Фармакотерапевтична група
Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів.

Код АТХ R03D C03.
Код АТС
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи

R03 Препарати для лікування захворювань повʼязаних з порушенням бронхіальної провідності

R03D Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів

R03DC Антагоністи лейкотрієнових рецепторів

R03DC03 Монтелукаст
Склад
Діюча речовина - монтелукаст (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить монтелукаста натрію 10,4 мг (еквівалент монтелукасту 10 мг)).

Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, метілгидроксипропілцеллюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е 172), віск карнаубський.
Протипоказання
підвищена чутливість до компонентів препарату;
вік до 15-ти років.
Спосіб застосування
Доза для пацієнтів (старше 15-ти років) з астмою або астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (одна таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально.

Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив лікарського засобу «Сингуляр ®» на показники контролю астми настає протягом одного дня. Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати препарат «Сингуляр ®», навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми. «Сингуляр ®» не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять у складі діючу речовину монтелукаст.

Застосування лікарського засобу «Сингуляр ®» в залежності від іншого лікування астми. Препарат «Сингуляр ®» можна додавати до існуючого курсу лікування астми.

Інгаляційні кортикостероїди. Лікарський засіб «Сингуляр ®» можна застосовувати як додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосовуються при необхідності, не забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання.

Лікарський засіб «Сингуляр ®» не повинен різко змінювати інгаляційні кортикостероїди.
Особливості застосування
Вагітні
Препарат «Сингуляр ®» слід застосовувати в період вагітності лише при явної необхідності

«Сингуляр ®» можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Діти
Застосовують дітям старше 15-ти років.

Водії
Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.
Передозування
Ніякої спеціальної інформації щодо лікування передозування лікарським засобом «Сингуляр ®» немає. В ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22-х тижнів, а в короткочасних дослідженнях - до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.

При постмаркетинговомуу застосуванні та при клінічних дослідженнях надходили повідомлення про гострому передозуванні лікарським засобом «Сингуляр ®». Вони включали прийом лікарського засобу дорослими та дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини у віці 42 місяці). Отримані клінічні та лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, які відповідали профілю безпеки лікарського засобу «Сингуляр ®» і включали: біль в животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту і психомоторну гіперактивність.

Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Побічні ефекти
В ході клінічних досліджень про нижчевикладених побічні реакції повідомлялося часто (від ≥ 1/100 до <1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

З боку нервової системи - головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) - абдомінальний біль.
Термін придатності
3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.