Сиофор 1000 таблетки п/о 1000 мг № 30

склад
діюча речовина: metformin hydrochloride;
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить гідрохлориду метформіну 1000 мг, що відповідає метформіну 780 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза (15000 мПа·с та 5 мПа·с), повідон (К 25), магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Пігулки, покриті плівковою оболонкою.
Фармакологічна група
Протидіабетичні засоби. Гіпоглікемічні препарати за винятком інсулінів. Бігуаніди.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Дія метформіну обумовлена трьома механізмами:
1) зменшення вироблення глюкози в печінці за рахунок пригнічення глюконеогенезу та глікогенолізу;
2) підвищення чутливості м'язів до інсуліну, покращення захоплення глюкози периферичними тканинами та її утилізації;
3) уповільнення всмоктування глюкози у кишечнику.
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену за рахунок дії на глікогенсинтетази. Метформін покращує функціональну активність всіх відомих нині видів транспортерів глюкози (GLUT).
Метформін відноситься до групи бігуанідів, що мають антигіперглікемічну активність і сприяють зниженню рівня глюкози в крові як натще, так і після їжі. Препарат стимулює вироблення інсуліну, тому не спричиняє гіпоглікемію.
Метформін надає сприятливу дію на обмін жирів, а саме його застосування в терапевтичних дозах знижує рівень загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності і тригліцеридів.
У ході клінічних досліджень при застосуванні метоформіну маса тіла пацієнтів залишалася стабільною або помірно знижувалася.
Клінічна ефективність та безпека
У ході проспективного рандомізованого дослідження (UKPDS) була встановлена тривала користь регулярного контролю рівня глюкози в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом II типу.
Аналіз даних, отриманих у пацієнтів із надмірною масою тіла, яким метформіну гідрохлорид був призначений після того, як дієтотерапія для них виявилася неефективною, показав:
статистично значуще зменшення абсолютного ризику розвитку діабетичних ускладнень у пацієнтів, які отримували метформін гідрохлорид (29,8 випадки/1000 пацієнто-років) порівняно з окремо взятою дієтою (43,3 випадки/1000 пацієнто-років), р = 0,0023, та порівняно з сумарними показниками пацієнтів, які отримували монотерапію похідними сульфонілсечовини та інсуліном (40,1 випадки/1000 пацієнто-років), р = 0,0034;
статистично значуще зменшення абсолютного ризику летальності, пов'язаної з цукровим діабетом: метформіну гідрохлорид - 7,5 випадки/1000 пацієнто-років тільки дієтотерапія - 12,7 випадки/1000 пацієнто-років (р = 0,017);
статистично значуще зменшення абсолютного ризику летальності з усіх причин: у пацієнтів, які приймали метформіну гідрохлорид – 13,5 випадки/1000 пацієнто-років порівняно з окремо взятою дієтою – 20,6 випадки/1000 пацієнто-років (р = 0,011), та порівняно із сумарними показниками пацієнтів, які отримували монотерапію похідними сульфонілсечовини та інсуліном – 18,9 випадки/1000 пацієнто-років (р = 0,021);
статистично значуще зменшення абсолютного ризику розвитку інфаркту міокарда метформіну гідрохлорид - 11 випадки/1000 пацієнто-років тільки дієтотерапія - 18 випадків/1000 пацієнто-років (р = 0,01).
Перевагу метформіну гідрохлориду, що застосовується як препарат другого вибору в комбінації з похідним сульфонілсечовини, з погляду клінічного результату не підтверджено.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом І типу метформіну гідрохлорид застосовували у комбінації з інсуліном, проте клінічна перевага такої комбінованої терапії офіційно не встановлена.
Діти та підлітки
За даними контрольованих клінічних випробувань, у ході яких препарат протягом 1 року застосовували у невеликої кількості дітей та підлітків віком від 10 до 16 років, ефективність препарату з контролю рівня цукру крові була приблизно такою самою, як і у дорослих.

Показання
Цукровий діабет II типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у пацієнтів із надмірною масою тіла;
як монотерапія або комбінована терапія спільно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або спільно з інсуліном для лікування дорослих;
як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.
Для зменшення ускладнень діабету у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом II типу та надмірною масою тіла як препарат першої лінії при неефективності дієтотерапії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (лактацидоз, діабетичний кетоацидоз), діабетична кома.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) <30 мл/хв).
Гострі стани, які здатні негативно вплинути на функцію нирок, наприклад, дегідратація, тяжке інфекційне захворювання, шок.
Захворювання, які можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби); декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.

Способ применения и дозы
Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ≥90 мл/мин).

Монотерапия и комбинация с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Начальная доза составляет 1 таблетку, покрытую оболочкой, 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, которую следует принимать во время или после еды. через 10-15 суток дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара крови. Постепенное повышение дозы положительно влияет на переносимость препарата пищеварительным трактом. Пациентам, принимающим высокие дозы метформина гидрохлорида (2 или 3 г в сутки), возможно заменить применение 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500 мг метформина гидрохлорида на 1 таблетку, покрытую оболочкой Сиофор®1000.

Максимальная рекомендованная доза метформина гидрохлорида составляет 3 г, разделенная на 3 приема. При переводе с другой пероральных противодиабетических средств на метформина гидрохлорид следует отменить предыдущее средство, а затем начать терапию в вышеуказанных дозах.

Комбинация с инсулином.

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста.

Из-за возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата определяют на основе почечных проб. Необходим регулярный контроль функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Следует определить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, а также не реже одного раза в год после начала лечения. У пациентов с повышенным риском дальнейшего осложнения почечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста функцию почек следует проверять чаще, а именно - каждые 3-6 месяцев.

Категория отпуска
По рецепту.