Спорагал капсулы 100 мг № 30

Описание лекарственного средства
Твердые желатиновые капсулы синего цвета, каждая содержит 100мг итраконазола.
Фармакологические свойства
Синтетический противогрибковый препарат группы триазолов, ингибирует синтез эргостерола клеточной стенки гриба. К препарату чувствительны Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Candida spp. (включая С.albicans), Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis и некоторые другие микроорганизмы.
Показания
Лечение микозов, вызванными чувствительными к препарату возбудителями:
- вульвовагинального кандидоза хронического рецидивирующего грибкового вульвовагинита
- микозов кожи, полости рта, глаз (в т.ч. дерматомикоза, отрубевидного лишая, грибкового кератита, кандидозного стоматита)
- онихомикозов, вызванных дерматофитами и/или дрожжевыми грибами
- системных микозов: системного аспергиллеза, кандидоза, криптококкоза (в том числе криптококкового менингита), гистоплазмоза, споротрихоза, паракокцидиодоза, бластомикоза и других.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, сразу после еды, капсулы проглатывают целиком, не разжевывая.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, или другим компонентам препарата.
Предосторожности
Абсорбция препарат нарушается при снижении кислотности желудка, поэтому антацидные препараты следует принимать через 2 часа после приема СПОРАГАЛА. Женщинам детородного возраста во время лечения следует применять средства контрацепции. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует контролировать ее выраженность. При патологии печени назначение возможно, если уровни АсАТ и АлАТ превышают верхнюю норму не более 2 раз.
Использование при беременности и лактации возможно при системных микозах, если польза превосходит потенциальный риск.
Побочные эффекты
Диспепсия, тошнота, боли в животе, транзиторное повышение активности трансаминаз в крови. При длительном приеме описаны гепатит, периферическая нейропатия, аллергические реакции, дисменорея, аллопеция, гипокалиемия, отеки.
Срок хранения 3 года. Не применять препарат после завершения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения при температуре от 15 до 250С в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Упаковка &ndash по 10 капсул в блистере.
Регистрационный номер № UA/0316/01/01 от 24.12.2003г.
Полную информацию об использовании смотрите в инструкции для медицинского применения препарата СПОРАГАЛ и листе-вкладыше в упаковке.

ПОЛНАЯ ИНСТРУКЦИЯ (лист вкладыш)
Інструкція для медичного застосування препарату СПОРАГАЛ
Загальна характеристика:
міжнародна назва: іtraconazole
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом та кришечкою голубого кольору вміст капсули &ndash сферичні кульки від білого до жовтувато-кремового кольору
склад: 1 капсула містить ітраконазолу 100 мг.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Ітраконазол. Код АТС J02А С02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Спорагал - синтетичний протигрибковий препарат групи триазолів з широким спектром протигрибкової дії.
Механізм дії Спорагалу такий же, як у інших препаратів класу азолів. Він пригнічує утворення ергостеролу клітинних стінок гриба, виявляючи вплив на ланостериндиметилазу - фермент, залежний від цитохрому Р-450.
До препарату чутливі Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Candida spp. (включаючи С.albicans), Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis і деякі інші мікроорганізми.
Фармакокінетика. Максимальна біодоступність Спорагалу відмічається при прийомі препарату відразу після їди. Після одноразового прийому препарату максимальна концентрація ітраконазолу в плазмі крові досягається через 3 - 4 години.
При тривалому застосуванні стабільна концентрація ітраконазолу в плазмі досягається через 1 - 2 тижні від початку лікування і через 3 - 4 години після прийому останньої дози препарату становить 0,4 мкг/мл - при прийомі 100 мг ітраконазолу 1 раз на добу 1,1 мкг/мл - при прийомі 200 мг препарату 1 раз на добу 2,0 мкг/мл - при прийомі 200 мг 2 рази на добу.
З білками плазми зв'язується 99,8 % активної речовини.
Ітраконазол розподіляється у різних тканинах організму, причому концентрація в легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селезінці, скелетних м'язах у 2 - 3 рази перевищує концентрацію ітраконазолу в плазмі крові. Концентрація ітраконазолу в тканинах, що містять кератин, особливо у шкірі, в 4 рази перевищує концентрацію у плазмі крові. Терапевтична концентрація ітраконазолу в шкірі зберігається протягом 2 - 4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування. Терапевтична концентрація ітраконазолу в кератині нігтів досягається через 1 тиждень від початку лікування і зберігається принаймні протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу лікування. Ітраконазол проникає також у сальні та потові (у меншій кількості) залози шкіри.
Препарат метаболізується в печінці з утворенням великої кількості похідних, одне з яких - гідроксиітраконазол - спричиняє протигрибкову дію майже на рівні ітраконазолу і має кінцевий період напіввиведення 1 - 1,5 доби. Приблизно 35 % від прийнятої дози препарату виводиться із сечею у вигляді метаболітів протягом 1 тижня, з них у незміненому вигляді виводиться менше 0,03 %. З калом у незміненому вигляді виводиться приблизно 3 - 18 % від прийнятої дози препарату.
У пацієнтів з нирковою і печінковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з імуносупресією (СНІД, нейтропенія, трансплантація органів) біодоступність ітраконазолу може знижуватися.
Показання для застосування. Лікування мікозів, спричинених чутливими до препарату збудниками:
- вульвовагінальний кандидоз, хронічний рецидивуючий грибковий вульвовагініт
- мікози шкіри, порожнини рота, очей
- оніхомікоз, спричинений дерматофітами та/або дріжджовими грибами
- системні мікози: системний аспергільоз, кандидоз, криптококоз (у тому числі криптококовий менінгіт), гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоїдоз, бластомікоз та інші системні мікози.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо, відразу після їди, капсули ковтають цілими.
При вульвовагінальному кандидозі препарат призначають по 2 капсули 2 рази на добу протягом 1 дня або по 2 капсули 1 раз на добу протягом 3 днів.
При хронічному рецидивуючому грибковому вульвовагініті - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 6 - 7 днів, а потім протягом 3 - 6 менструальних циклів по 1 капсулі у перший день циклу.
При висiвкоподiбному лишаї &ndash 2 капсули 1 раз на добу протягом 7 днів.
При дерматомікозах &ndash 1 капсула 1 раз на добу протягом 15 днів. У випадку ураження висококератинізованих ділянок (таких як шкіра кистей і стоп) проводять додатковий курс лікування протягом 15 днів, застосовуючи таку ж дозу препарату.
При кандидозі порожнини рота &ndash 1 капсула 1 раз на добу протягом 15 днів.
При грибковому кератиті &ndash 2 капсули 1 раз на добу протягом 21 дня.
При онiхомікозі &ndash 2 капсули на добу протягом 3 місяців або проводять повторні курси лікування методом пульс-терапії, призначаючи препарат по 2 капсули 2 рази на добу протягом 1 тижня з наступними перервами: при ураженні нігтів на ногах (незалежно від того, чи уражені нігті на руках) проводять 3 курси лікування: 1 тиждень прийому препарату, потім 3 тижні перерва. При ураженні нігтів тільки на руках проводять 2 курси лікування: 1 тиждень прийому препарату, 3 тижні - перерва.
При системному аспергільозі препарат призначають по 2 капсули 1 раз на добу протягом 5 місяців за необхідності дозу препарату підвищують до 2 капсул 2 рази на добу.
При системному кандидомікозі &ndash 1 - 2 капсули 1 раз на добу, протягом від 3 тижнів до 7 місяців, за необхідності дозу препарату підвищують до 2 капсул 2 рази на добу.
При системному криптококозі (без ознак менінгіту) &ndash 2 капсули 1 раз на добу для підтримуючої терапії препарат призначають по 2 капсули 1 раз на добу від 2 місяців до 1 року. При криптоковому менінгіті - по 2 капсули 2 рази на добу.
При гістоплазмозі - від 2 капсул 1 раз на добу до 2 капсул 2 рази на добу протягом 8 місяців.
При споротрихозі &ndash 1 капсула 1 раз на добу протягом 3 місяців.
При паракокцидіоїдозі - 1 капсула 1 раз на добу протягом 6 місяців.
При хромомікозі &ndash 1 - 2 капсули 1 раз на добу протягом 6 місяців.
При бластомікозі - від 1 капсули 1 раз на добу до 2 капсул 2 рази на добу протягом 6 місяців.
Для деяких пацієнтів з порушеннями імунітету (СНІД, трансплантація органів, нейтропенія) може виникнути потреба у збільшенні дози препарату.
Побічна дія. Диспепсія, нудота, біль у животі, запор, транзиторне підвищення активності трансаміназ у крові, в окремих випадках при тривалому лікуванні - гепатит (чіткий причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату не встановлений) головний біль, запаморочення, периферична нейропатія, алергічні реакції (свербіж шкіри, кропив&rsquoянка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса&ndashДжонсона) дисменорея, в окремих випадках при тривалому лікуванні можливі алопеція, гіпокаліємія, набряки.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або його компонентів.
Передозування. Повідомлень про випадки передозування препарату немає.
Особливості застосування. У період вагітності препарат призначають тільки при системних мікозах, якщо очікуваний ефект терапії перевищує ризик небажаного впливу на плід. Жінкам дітородного віку в період лікування препаратом рекомендується застосовувати ефективні контрацептивні засоби. У період годування груддю препарат призначають тільки у тих випадках, коли очікуваний ефект лікування перевищує ризик можливого небажаного впливу на дитину.
Пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ у крові препарат призначають тільки у випадках, якщо очікуваний ефект терапії перевищує можливий ризик гепатотоксичної дії застосування препарату припустиме, якщо значення показників АлАТ і АсАТ перевищують верхню межу норми не більше, ніж у 2 рази. При цирозі печінки або при порушенні функції нирок препарат застосовується під контролем рівня ітраконазолу в плазмі у разі потреби коригують дози.
Необхідно контролювати функціональний стан печінки, якщо курс лікування триває більше 1 місяця, а також якщо у пацієнта, що приймає препарат, виникає анорексія, нудота, блювання, підвищена стомлюваність, біль у животі або відмічається темний колір сечі. При виявленні порушень функції печінки препарат відміняють.
При периферичній нейропатії, спричиненій прийомом препарату, також необхідно препарат відмінити.
Клінічних даних поки що недостатньо для того, щоб рекомендувати препарат для широкого застосування у педіатричній практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується зі Спорагалом одночасний прийом внутрішньо терфенадину, астемізолу, цизаприду, мідазоламу або триазоламу.
Необхідно дотримуватись обережності при одночасному призначенні непрямих антикоагулянтів, циклоспорину А, дигоксину, блокаторів кальцієвих каналів групи дигідропіридину, а також хінідину і вінкристину, метаболізм яких здійснюється за участю ензимів типу цитохрому Р450-3А, оскільки можливо посилення ефектів та/або збільшення часу дії цих лікувальних засобів.
Одночасний прийом препаратів, що індукують ферментні системи печінки (рифампіцин, фенітоїн та ін.), істотно знижує біодоступність Спорагалу.
Антацидні препарати приймають не раніше, ніж через 2 години після прийому Спорагалу.
При одночасному прийомі Спорагалу з зидовудином, етинілестрадіолом або норетистероном значна взаємодія не відмічена.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 15 до 25 °С . Термін придатності - 3 роки