Страттера капс. 10 мг № 7

Способ применения и дозы:
Лечение Страттерой должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
Страттеру принимают однократно утром, внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Капсулы Страттеры не следует вскрывать. В случае возникновения побочных явлений при приеме Страттеры раз в сутки, пациентам можно рекомендовать двукратный прием (утром и поздно днем/рано вечером). Отмена Страттеры не требует постепенного снижения дозы.
Детям и подросткам с массой тела более 70 кг, а также взрослым рекомендуемая начальная суточная доза Страттеры составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза Страттеры может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза Страттеры составляет 80 мг максимальная суточная доза составляет 120 мг. У взрослых безопасность однократной дозы Страттеры более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.
У детей и подростков с массой тела до 70 кг начальная суточная доза Страттеры составляет примерно 0.5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза Страттеры может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг, но не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза Страттеры составляет приблизительно 1.2 мг/кг в сутки максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг. У детей с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы Страттеры, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу Страттеры необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной.
Страттеру можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), Страттера выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц, однако при коррекции дозы различий не отмечалось.

Передозировка:
Симптомы. При монотерапии Страттерой наиболее часто наблюдались: сонливость или возбуждение, гиперактивность, нарушение поведения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут отмечаться симптомы активации симпатической нервной системы, такие как мидриаз, тахикардия и сухость во рту. В некоторых случаях отмечались судороги. Большинство эффектов были легкой и средней степени тяжести. У всех пациентов отмечался регресс симптомов передозировки. Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме Атомоксетина в составе комбинированной терапии.
Лечение: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло не много времени после приема Страттеры. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. Атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, поэтому лечение передозировки путем диализа скорее будет неэффективным.

Противопоказания:

Применение в период беременности и лактации:
Клинический опыт применения препарата Страттера при беременности недостаточен, поэтому его следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения Страттеры кормящей матери требуется осторожность.

Побочное действие:
У детей и подростков:
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (более 10%) - боль в животе, снижение аппетита, рвота часто (1-10%) - запор, диспепсия, тошнота, анорексия. Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены Страттеры. В связи с пониженным аппетитом некоторые пациенты теряли в весе в начале лечения (в среднем около 0.5 кг), и потеря в весе была больше при более высоких дозах. После первичного снижения веса у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение веса при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения был близок к норме. Тошнота и рвота наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер, и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (0.1-1%) &ndash ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд/мин, а среднее повышение систолического и диастолического давления - на 2 мм.рт.ст. по сравнению с плацебо. У больных, получавших Страттеру, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%) и синкопе (0.8%), вследствие влияния препарата на норадренергический тонус.
Со стороны ЦНС: часто (1-10%) - раннее утреннее пробуждение, раздражительность, колебания настроения, головокружение, сонливость.
Со стороны органа зрения: часто (1-10%) &ndash мидриаз.
Дерматологические реакции: часто (1-10%) - дерматит, зуд, сыпь.
Прочие: часто (1-10%) &ndash грипп, утомляемость, снижение массы тела.
Побочные эффекты у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и в 2 раза чаще или статистически достоверно чаще, чем у пациентов с выраженным метаболизмом CYP2D6: снижение аппетита, бессонница, нарушение качества сна, энурез, плохое настроение, тремор, раннее утреннее пробуждение, конъюнктивит, обморок, мидриаз.
У взрослых:
У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом Страттеры, были со стороны желудочно-кишечного и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения Страттерой не наблюдалось.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (более 10%) - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота часто (1-10%) - боли в животе, запор, диспепсия, метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто (более 10%) - бессонница часто (1-10%) - раннее утреннее пробуждение, снижение либидо, нарушение сна, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1-10%) - приливы, ощущение сердцебиения, тахикардия иногда (0.1-1.0%) - ощущение холода в нижних конечностях очень редко (менее 0.01%): периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно. В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд/мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт.ст.) и диастолического (около 1 мм рт.ст.) артериального давления по сравнению с плацебо.
Со стороны мочевыделительной системы: часто (1-10%)- затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.
Со стороны половой системы: часто (1-10%) - дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма, простатит очень редко (менее 0.01%) - болезненная или продолжительная эрекция.
Дерматологические реакции: часто (1-10%) - дерматит, повышенная потливость.
Прочие: часто (1-10%) - слабость, озноб, снижение массы тела.

Особые указания и меры предосторожности:
С осторожностью следует применять Страттеру у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением мозгового кровообращения, а также при любом состоянии, которое может привести к развитию артериальной гипотензии, т.к. отмечены случаи ортостатической гипотензии.
Страттера может вызывать артериальную гипертензию у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.
На фоне приема Страттеры в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших Страттеру и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру, в 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.
В редких случаях у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции - сыпь, ангионевротический отек, уртикария.
Страттеру не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены Страттеры.
У многих пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на менее чем 10 уд/мин) и/или повышение артериального давления (в среднем на менее чем 5 мм рт.ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.
Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема Страттеры (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение Страттерой необходимо отменить.
В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих Страттеру, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения Страттеры.
Эффективность лечения Страттерой более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически.
Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что Страттера может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих Страттеру (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пациентам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.
Следующие симптомы были отмечены на фоне приема Страттеры: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания. Пациентам, принимающим Страттеру, требуется наблюдение в отношении появления данных симптомов.
Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих Страттеру, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.
Безопасность и эффективность Страттеры у пациентов пожилого возраста не установлены.
У детей в возрасте до 6 лет безопасность и эффективность Страттеры не оценивались.
Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Прием Страттеры может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем.

Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении Страттеры с агонистами бета2-адренергических рецепторов (сальбутамол, фенотерол, кленбутерол, сальметерол, формотерол и др.) возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему такую комбинацию следует применять с осторожностью.
Страттера не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают содержание атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с пониженным метаболизмом CYP2D6.
На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам со сниженным метаболизмом CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование Страттеры.
Из-за возможного воздействия на артериальное давление Страттеру необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на артериальное давление.
Препараты, содержащие магния гидрохлорид, алюминия гидроксид, алюминия и магния гидроксид и омепразол не влияют на биодоступность Страттеры.
Препараты, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно со Страттерой из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.
Страттера не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама.

Условия хранения:
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.