Тамипул капсулы № 10

Інструкція для Таміпул капсули (спрощена)
Склад
діючі речовини: парацетамол, ібупрофен, кофеїн;

1 капсула містить парацетамолу 325 мг, ібупрофену 200 мг, кофеїну 30 мг;

допоміжні речовини: тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, желатин, кандурин (срібний блиск), патентований синій V (Е 131), азорубін, кармоїзин (Е 122).
Лікарська форма
Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули. Корпус капсули – білого кольору, перламутровий, кришечка – рожевого кольору, перламутрова. Вміст капсули – порошок білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. Препарат чинить анальгезуючу (знеболювальну), протизапальну, жарознижувальну дії. Пригнічує синтез простагландинів. Ослаблює біль у суглобах у спокої і при русі, зменшує вранішню скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню об'єму рухів.

Кофеїн підсилює аналгезуючу дію ібупрофену та парацетамолу. Під впливом кофеїну дещо посилюється діурез (головним чином через зменшення реабсорбції електролітів у ниркових канальцях), що зумовлює помірний протинабряковий ефект.

Фармакокінетика.

Парацетамол.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Максимальна концентрація у плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому, а період напіввиведення з плазми становить 1-4 години після застосування у терапевтичних дозах. У разі тяжкої печінкової недостатності останній збільшується до 5 годин. При нирковій недостатності період напіввиведення не збільшується, однак оскільки виведення нирками є обмеженим, дозу парацетамолу необхідно зменшити.

Парацетамол проникає через гематоенцефалічнй бар’єр, а також у грудне молоко жінок, які годують груддю.

Ібупрофен.

Ібупрофен після прийому швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – близько 2 годин.

Кофеїн.

Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 20-60 хвилин, час напіввиведення – приблизно 4 години.
Показання
Больовий синдром різної інтенсивності:

дисменорея та менструальні болі;
головний біль;
невралгія;
міалгія;
артралгія;
зубний біль.
Підвищення температури (гарячка при грипі та застудних захворюваннях).

У складі комплексного лікування післяопераційного болю, послаблення симптомів ревматоїдного артриту та остеоартриту.
Протипоказання
Підвищена чутливість до парацетамолу, ібупрофену, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату, виразкова хвороба шлунка у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізоди загострення виразкової хвороби чи кровотеч); кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами; гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи; закритокутова глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, алергічна реакція (наприклад, бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, літній вік пацієнта.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), циклооксигенази-2 та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Синдром Жильбера. Вік пацієнта до 12 років.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Якщо під час лікування препаратом спостерігаються побічні реакції з боку нервової системи, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Дорослим та підліткам віком від 16 років приймати 1-2 капсули кожні 4-6 годин залежно від інтенсивності больового синдрому та рекомендації лікаря. Добова доза має не перевищувати 6 капсул. Дітям віком від 12 до 16 років: по 1 капсулі 1-2 рази на добу. Капсулу слід приймати, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини (склянка води). Зазвичай тривалість лікування становить 3-7 днів. Якщо протягом цього часу не відбувається покращення, слід переглянути лікування.

Максимальний термін застосування дітям без консультації лікаря – 3 дні.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Найменшу ефективну дозу потрібно застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти
Не слід застосовувати препарат дітям віком до 12 років.
Передозування
При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (ЦНС) (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.

Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми передозування кофеїном. Великі дози кофеїну можуть викликати прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стан афекту, епігастральний біль, блювання, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, тривога, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний біль, тремор, судоми, нервозність та дратівливість). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти.

Симптоми інтоксикації ібупрофеном. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервове збудження та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання. Застосування дітям понад 400 мг/кг може викликати симптоми інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід приймати бронхолітичні засоби.
Побічні ефекти
Нижченаведені побічні реакції на препарат розподілені відповідно до термінології MedDRA.

З боку імунної системи: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами, як набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, аритмія, зниження або підвищення артеріального тиску, анафілаксія, набряк Квінке, гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми, парестезії, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.

З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення, агранулоцитоз, анемія (включаючи гемолітичну і апластичну), зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

Шлунково-кишкові розлади: болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота, діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гастрит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність; ниркова коліка; папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк; цистит; гематурія; інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; олігурія; поліурія; тубулярний некроз; гломерулонефрит; асептична піурія.

З боку органів чуття: порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку серця: серцева недостатність, набряк.

З боку судинної системи: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку ендокринної системи та зміни у метаболізмі: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; зменшення апетиту; сухість слизових оболонок очей та порожнини рота; риніт.

З боку печінки: розлади печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні алергічні реакції, висипання, пурпура, лущення шкіри, свербіж, алопеція, фотосенсибілізація; ангіоневротичний набряк, тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема (включаючи синдром Стівенса–Джонсона), епідермальний некроліз та червоний, лускатий, широко поширений висип з горбиками під шкірою та пухирями, переважно локалізованими на шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований екзантематозний пустульоз). При виникненні цих симптомів слід припинити застосування Таміпулу® та негайно звернутися до лікаря.

Загальні порушення: нездужання і втома.

Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.

Одночасний прийом препарату у рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти зумовлені кофеїном, такі як:

психічні розлади: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, тривога, роздратованість, прискорене серцебиття, неспокій, безсоння внаслідок стимуляції центральної нервової системи;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, спричинена подразненням шлунково-кишкового тракту.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 капсул у блістері; 1 блістер в упаковці.
Категорія відпуску
Без рецепта.