Топилепсин таблетки 100 мг контурн. ячейк. уп. № 30

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 25 мг контурн. ячейк. уп., № 10

табл. 25 мг контурн. ячейк. уп., № 30

Топирамат

25 мг

Прочие ингредиенты: дикальция фосфат, крахмал (смесь), крахмал (паста), натрия пропилпарабен, тальк, магния стеарат, крахмал, sunset yellow supra.

№ UA/2862/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

табл. 50 мг контурн. ячейк. уп., № 10

табл. 50 мг контурн. ячейк. уп., № 30

Топирамат

50 мг

Прочие ингредиенты: дикальция фосфат, крахмал (смесь), крахмал (паста), натрия пропилпарабен, тальк, магния стеарат, крахмал, tartrazine supra.

№ UA/2862/01/02 от 14.03.2005 до 14.03.2010

табл. 100 мг контурн. ячейк. уп., № 10

табл. 100 мг контурн. ячейк. уп., № 30

Топирамат

100 мг

Прочие ингредиенты: дикальция фосфат, крахмал (смесь), крахмал (паста), натрия пропилпарабен, тальк, магния стеарат, крахмал, erythrosin supra.

№ UA/2862/01/03 от 14.03.2005 до 14.03.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: противоэпилептическое средство. Препарат обладает выраженной противоэпилептической активностью за счет влияния на молекулярные механизмы передачи нервного импульса.

ПОКАЗАНИЯ: в качестве средства монотерапии при эпилепсии (в том числе впервые диагностированной) в качестве средства вспомогательной терапии у взрослых и детей с парциальными или генерализованными тонико-клоническими судорогами как средство вспомогательной терапии при лечении припадков, связанных с синдромом Леннокса &mdash Гасто.

ПРИМЕНЕНИЕ: препарат принимают независимо от приема пищи. Таблетки нельзя делить.
Топилепсин назначают как в качестве монотерапии, так и в комплексе с другими препаратами. Эффективной является доза 400 мг/сут. Начальная доза составляет 25&ndash50 мг/сут (в 1&ndash2 приема) и принимается в течение недели. Потом дозу постепенно повышают на 25&ndash50 мг каждую неделю.

Неделя	Утренняя доза, мг	Вечерняя доза, мг
1-я	&mdash	50
2-я	50	50
3-я	50	100
4-я	100	100
5-я	100	150
6-я	150	150
7-я	150	200
8-я	200	200

У взрослых оптимальная суточная доза составляет 400 мг, у лиц пожилого возраста &mdash 200 мг.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг.
У детей расчеты проводят исходя из начальной дозы 1&ndash3 мг/кг массы тела (25 мг). Исходя из этого минимальная масса тела ребенка должна быть не менее 25&ndash30 кг. Далее, подобно схеме у взрослых, дозу следует повышать каждую неделю на 25 мг.
Максимальная доза не должна превышать 5&ndash9 мг/кг/сут.
При назначении препарата больным с умеренно или сильно выраженным нарушением функции почек следует учитывать, что для достижения равновесного состояния у этих больных может понадобиться 10&ndash15 дней, в отличие от 4&ndash8 дней у больных с нормальной функцией почек.
Больным, у которых клиренс креатинина ниже 70 мл/мин, дозу препарата следует снизить в 2 раза.
В дни проведения гемодиализа следует назначать дополнительную дозу Топилепсина (равную половине суточной дозы) в 2 приема (до и после процедуры).
Отменять препарат следует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков. Рекомендуется снижать дозу на 100 мг каждую неделю.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью назначают Топилепсин в период беременности, кормления грудью и детям в возрасте до 2 лет (безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет неопределены).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: часто &mdash атаксия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, головокружение, ощущение усталости, парестезии, сонливость, нарушение мышления редко &mdash возбужденность, амнезия, анорексия, афазия, депрессия, эмоциональная лабильность, нарушение речи, диплопия, нистагм, нарушение зрения, изменение вкусовых ощущений.
При применении Топилепсина отмечали такие офтальмологические реакции, как миопия, уменьшение глубины передней камеры глаза, гиперемия глаза и повышение внутриглазного давления. В отдельных случаях &mdash мидриаз. Обычно эти симптомы появляются через 1 мес после начала приема Топилепсина у взрослых и детей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при применении Топилепсина может повышаться риск образования камней в почках и появления таких симптомов, как почечная колика, боль в боку и в области почки, особенно у больных со склонностью к нефролитиазу (нефролитиаз в анамнезе, в том числе семейном, гиперкальциурия), а также на фоне применения других препаратов, способствующих развитию нефролитиаза. Для снижения риска развития нефролитиаза необходимо увеличить объем потребляемой жидкости. У пациентов с нарушением функции печени Топилепсин следует назначать с осторожностью из-за возможного уменьшения клиренса препарата.
Пациентам, принимающим Топилепсин, следует воздерживаться от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
Применять препарат в период беременности можно лишь если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении Топилепсина в период лактации следует прекратить кормление грудью.
С осторожностью назначают Топилепсин пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (водителям автотранспортных средств и др.), поскольку препарат может вызывать сонливость и головокружение.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или состояние здоровья ухудшилось, необходимо прекратить прием препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении с фенобарбиталом, карбамазепином, вальпроевой кислотой или примидоном Топилепсин не влияет на значение их равновесных концентраций в плазме крови. Фенитоин и карбамазепин при одновременном применении снижают концентрацию топирамата в плазме крови, поскольку являются индукторами микросомальных ферментов печени, что приводит к биотрансформации большей части Топилепсина (50%). Поэтому назначение или отмена фенитоина или карбамазепина на фоне лечения Топилепсином может вызвать необходимость коррекции дозы последнего. Вальпроевая кислота при одновременном применении не влияет на концентрацию Топилепсина. При одновременном применении одноразовой дозы Топилепсина и дигоксина снижается всасывание последнего. При одновременном применении с пероральными контрацептивами, содержащими эстроген, клиренс последнего значительно увеличивается, поэтому эффективность контрацепции может быть недостаточной.
При одновременном приеме метформина и Топилепсина плазменный клиренс Топилепсина снижается. При назначении или отмене Топилепсина пациентам, принимающим метформин, необходимо регулярно контролировать состояние углеводного обмена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: проявляется усилением выраженности побочных эффектов, описанных выше. Следует промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию. Применение активированного угля не показано, поскольку в экспериментальных условиях было установлено, что активированный уголь не адсорбирует Топилепсин. Эффективным способом выведения Топилепсина из организма является гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.