Тулизид пор. д/п ин. раствора 1 грамм фл.

Інструкція для Тулізид (скорочена)
Склад
діюча речовина: ceftazidime;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат у перерахуванні на цефтазидим 1 г;

допоміжна речовина: натрію карбонат.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білий або жовтуватий порошок.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління.

Код АТХ J01D D02.
Код АТС
J Засоби для лікування інфекцій

J01 Антибактеріальні засоби

J01D Інші бета-лактамні антибіотики

J01DD Цефалоспорини третього покоління

J01DD02 Цефтазидим
Форма випуску
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 1 г порошку у флаконах № 1, поміщених в картонну коробку).
Показання до застосування
Лікування таких інфекцій у дорослих і дітей, включаючи новонароджених:

госпітальна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
бактеріальний менінгіт
хронічний середній отит;
злоякісний зовнішній отит;
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
ускладнені інфекції черевної порожнини;
інфекції кісток і суглобів;
перитоніт, пов'язаний з проведенням діалізу у хворих, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.
Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів в результаті будь-який з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих з нейтропенією та лихоманкою, що виникає в результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидима слід враховувати його антібактерільній спектр, спрямований головним чином проти грамнегативнихаеробних (див. Розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що викликали інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід відповідно до існуючих офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цефтазидиму або інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактамами та карбапенеми).
Спосіб застосування та дози
Дорослі та діти ≥ 40 кг

Діти <40 кг

діти

Безпека і ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної врутрішньовенноі інфузії у немовлят і дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Вступ.

Цефтазидим вводити ін'єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або в систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися істотно. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані про чутливість до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція по приготуванню

Тулізід сумісний з більшістю широко використовуваних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін'єкцій (див. «Несумісність»).

Флакони всіх розмірів виробляють під зниженим тиском. У міру розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю в розчиненому препараті можна не враховувати.

Колір розчину варіює від світло-жовтого до янтарного залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду М / 6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5% розчин глюкози 0,225% розчин натрію хлориду і 5% розчин глюкози 0,45% розчин натрію хлориду і 5% розчин глюкози 0,9% розчин натрію хлориду і 5% розчин глюкози 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози 10% розчин глюкози 10% розчин глюкози 40 і 0,9% розчин натрію хлориду 10% розчин глюкози 40 і 5% розчин глюкози 6% розчин декстрану 70 і 0,9% розчин натрію хлориду 6% розчин декстрану 70 і 5% розчин глюкози .

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти в 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму в дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл в 0,9% розчині хлориду натрію або 0,5% розчині глюкози цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій гепарин 10 МО / мл або 50 МО / мл в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій калію хлорид 10 мекв / л або 40 мекв / л в 0,9% розчині хлориду натрію.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції

Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об'єм розчинника.
Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.
Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути в розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не враховувати.
Приготування розчинів для інфузії (флакони 1 г і 2 г)

Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.
Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.
Чи не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для ослаблення внутрішнього тиску у флаконі.
Не виймаючи голку для повітря, довести загальний обсяг до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струснути флакон і налагодити систему для інфузій як звичайно.
Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25°C або протягом 7 днів при температурі 4°C.
Передозування
Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми та кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо не зменшити в них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Побічні реакції
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення - від дуже частих до нечастих, а також за органами та системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та <1/10; нечасто ³ 1/1000 та <1/100; рідко ³ 1/10000 і <1/1000; дуже рідко <1/10000; частота невідома.

Інфекції та інвазії

Нечасто - кандидоз (включаючи вагініт і стоматит).

З боку кровоносна і лімфатична система.

Часто - еозинофілія і тромбоцитоз.

Нечасто - лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома - лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома - анафілаксія (включаючи бронхоспазм і / або гіпотензії).

З боку нервової системи

Нечасто - запаморочення, головний біль.

Частота невідома - парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин

Часто - флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлункового тракту

Часто - діарея.

Нечасто - нудота, блювота, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може виявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. Розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома - порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку травної системи

Часто - транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЛФ).

Частота невідома - жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто - макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто - свербіж.

Частота невідома - ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади в місці введення

Часто - біль та / або запалення в місці ін'єкції.

Нечасто - лихоманка.

лабораторні показники

Часто - позитивний тест Кумбса.

Нечасто - як і при застосуванні інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та / або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5% пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Дані по лікуванню цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування перевищує можливий ризик.

Цефтазім виводиться в грудне молоко в невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати в період годування груддю.

Діти

Тулізід можна застосовувати дітям з перших днів життя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Відповідних досліджень не проводили. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Тулізид менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому натрію бікарбонат не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.
Упаковка
По 1 г порошку у флаконах № 1, поміщених у картонну коробку.
Категорія відпуску
за рецептом.