Урсофальк сусп. д/перорал. прим. 250 мг/5 мл бутылка 250 мл

Інструкція
Склад
діюча речовина: урсодезоксихолева кислота; 5 мл суспензії (один мірний стаканчик) містять урсодезоксихолевої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), авіцель RC-591, натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, гліцерин, пропіленгліколь, ксиліт, натрію цикламат, ароматизатор лимонний, вода очищена.
Лікарська форма
Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія з дрібними повітряними бульбашками і лимонним запахом.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовують при біліарній патології.

Код АТС
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин

A05 Засоби для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів

A05A Засоби, що застосовуються при біліарній патології

A05AA Препарати жовчних кислот

A05AA02 Кислота урсодезоксихолева
Суспензія оральна «Урсофальк» застосовується при наступних показаннях:

симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за відсутності декомпенсованого цирозу печінки;
для розчинення рентгеннегатівніх холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15-ти мм в діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність в ньому жовчного (их) каменя (їй);
для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей у віці від 1-го місяця до 18-ти років.

Протипоказання
гіперчутливість до жовчних кислот або будь-якого з допоміжних речовин, які входить до складу препарату;
гострий холецистит або гострий холангіт;
обтурація жовчовивідних шляхів (блокада загального жовчовивідної протоки або протоки);
часті напади жовчної (печінкової) коліки;
наявність рентгеноконтрастних кальцифікованих жовчних каменів;
порушена скоротливість жовчного міхура;
невдалий результат портоентеростоміі або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Спосіб застосування
Для відкриття пляшки, міцно притисніть кришку вниз і прокрутить вліво.

При різних показаннях рекомендуються нижченаведені добові дози.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів
Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг маси тіла на добу.

Суспензію «Урсофальк» необхідно приймати ввечері, перед сном. Суспензію слід приймати регулярно.

Необхідна для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12-ти місяців прийому, продовжувати терапію не слід.

Успіх лікування необхідно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. За допомогою додаткових досліджень потрібно перевіряти, з часом не відбулась чи кальцифікація каменів. Якщо це сталося, лікування необхідно припинити.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)
Добова доза залежить від маси тіла і становить приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг маси тіла.

У перші 3 місяці лікування суспензію «Урсофальк» потрібно приймати протягом дня, розподіливши добову дозу на декілька прийомів. При поліпшенні показників функції печінки дозу можна приймати 1 раз в день, ввечері.

Необхідно дотримуватися регулярність прийому.

Використання суспензії «Урсофальк» при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим в часі.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, може посилитись свербіж. У такому випадку лікування слід продовжувати, приймаючи спочатку зменшену дозу суспензії «Урсофальк», після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу) до досягнення показаного режиму дозування.

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі
Для дітей з муковісцидозом в віці від 1-го місяця до 18-ти років дозування становить 20 мг/кг / добу і ділиться на 2-3 прийоми з подальшим збільшенням дози до 30-ти мг/кг / добу в разі потреби.

Діти масою тіла менше 10-ти кг уражаються дуже рідко. У таких випадках для введення суспензії для прийому всередину рекомендується використовувати одноразові шприци, які перебувають у вільному продажі.

Разові дози для дітей з масою тіла до 10-ти кг потрібно набирати шприцом з мірного стаканчика, який йде в комплекті, до обсягу 1,25 мл. Для цього використовується шприц для одноразового застосування об'ємом 2 мл з градацією 0,1 мл. Зверніть увагу, що одноразові шприци не включені в пакет, проте вільно продаються в аптеках.

Для того щоб ввести необхідну дозу за допомогою шприца:

Перед тим як відкрити скляну пляшку, її необхідно струсити.
Далі необхідно налити невелику кількість суспензії в мірний стаканчик.
Набрати в шприц трохи більше суспензії, ніж необхідно.
Натиснути пальцем на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря з набраної суспензії.
Перевірити обсяг суспензії в шприці, при необхідності відрегулювати.
Обережно ввести вміст шприца безпосередньо в рот дитині.
Не можна набирати шприц безпосередньо з пляшки. Не можна виливати невикористану суспензію з мірного стаканчика або шприца назад у пляшку.

Режим дозування для дітей з масою тіла менше 10-ти кг: 20 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг / добу (пристрій для вимірювання об'єму - одноразовий шприц).

Режим дозування для дітей з масою тіла більше 10-ти кг: 20-25 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг / добу (пристрій для вимірювання об'єму - мірний стаканчик).
Особливості застосування
Вагітні
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це вкрай необхідно. Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат тільки за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.

За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, зміст урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці була вкрай низькою, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Водії
Впливу на здатність керувати автомобілем і користуватися іншими механізмами не спостерігалося.
Передозування
При передозуванні можлива діарея. Передозування малоймовірне, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти знижується при підвищенні дози та більшість її кількості виводиться з калом.

У разі діареї дозу потрібно зменшити; якщо діарея продовжується, необхідно припинити терапію.

Ніяких специфічних контрзаходів вживати не потрібно; наслідки діареї слід лікувати симптоматично, зі збереженням балансу рідини та електролітів.
Побічні ефекти
Побічні ефекти з боку шлунково-кишковий тракт: були частими (> 1/100 і <1/10) повідомлення про рідкому стільці або діарею під час терапії урсодезоксихолевою кислотою.

Термін придатності
4 роки.

Термін придатності після відкриття пляшки становить 4 місяці.

Лікарській засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Суспензія оральна (250 мг/5 мл), по 250 мл у скляній пляшці № 1 разом з мірним стаканчиком № 1 у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.